- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00922844
Die Wirkung von Sevofluran gegenüber Isofluran auf den Bedarf an Vasopressoren (ESIVAN)
18. April 2015 aktualisiert von: D van Dijk, UMC Utrecht
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Isofluran gegenüber Sevofluran auf den Blutdruck und den systemischen Gefäßwiderstand zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der modernen Anästhesie steht eine Vielzahl volatiler Anästhetika zur Verfügung.
In der Herzanästhesie werden häufig sowohl Isofluran als auch Sevofluran eingesetzt.
Derzeit ist die Zahl der Studien, die den Einfluss von Isofluran und Sevofluran auf den Blutdruck und den systemischen Gefäßwiderstand vergleichen, begrenzt.
Darüber hinaus sind die in der verfügbaren Literatur präsentierten Ergebnisse widersprüchlich.
Die Entscheidung, welches der beiden flüchtigen Substanzen während einer Herzoperation verwendet werden sollte, ist nicht evidenzbasiert, sondern basiert auf der persönlichen Präferenz des Anästhesisten.
Der zuverlässigste Weg, die Wirkungen von Isofluran und Sevofluran auf den Blutdruck und den systemischen Gefäßwiderstand zu vergleichen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3984 CX
- University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kompetente erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung des kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Klappenoperation oder kombinierten chirurgischen Eingriffen (z. Koronararterien-Bypasstransplantation in Kombination mit Klappenrekonstruktion.
- unkontrollierter Bluthochdruck
- eine schlechte linksventrikuläre Funktion
- Nierenversagen
- einen Body-Mass-Index von > 25
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines transitorischen ischämischen Unfalls oder einer Stenose der Halsschlagader.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Verabreichung des flüchtigen Anästhetikums Sevofluran.
|
Die Patienten werden randomisiert einer 10-minütigen Behandlung mit Isofluran zugeteilt, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von einer 10-minütigen Behandlung mit Sevofluran oder umgekehrt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isofluran
Verabreichung des flüchtigen Anästhetikums Isofluran.
|
Die Patienten werden randomisiert einer 10-minütigen Behandlung mit Isofluran zugeteilt, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von einer 10-minütigen Behandlung mit Sevofluran oder umgekehrt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmenge des Vasopressors Phenylephrin, die benötigt wird, um den Blutdruck während 10 Minuten Herz-Lungen-Bypass über 60 mmHg zu halten.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Blutdruck während der 10-Minuten-Perioden, die Notwendigkeit eines stärkeren Vasopressors (Noradrenalin) und die Unfähigkeit, den mittleren Blutdruck bei MAC 0,6 unter 75 mmHg zu halten.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: C.J. Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL24375.041.08
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