Het effect van sevofluraan versus isofluraan op de behoefte aan vasopressoren (ESIVAN)
18 april 2015 bijgewerkt door: D van Dijk, UMC Utrecht
Doel van deze studie is om het effect van isofluraan versus sevofluraan op de bloeddruk en de systemische vasculaire weerstand te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In moderne anesthesie is een verscheidenheid aan vluchtige anesthetica beschikbaar.
In de cardiale anesthesiologie worden zowel isofluraan als sevofluraan vaak gebruikt.
Op dit moment is het aantal studies dat de invloed van isofluraan en sevofluraan op bloeddruk en systemische vaatweerstand vergelijkt, beperkt.
Bovendien zijn de resultaten gepresenteerd in de beschikbare literatuur inconsistent.
De beslissing welke van beide vluchtige stoffen gebruikt moet worden tijdens hartchirurgie is niet evidence-based, maar gebaseerd op de persoonlijke voorkeur van de anesthesioloog.
De meest betrouwbare manier om de effecten van isofluraan en sevofluraan op bloeddruk en systemische vasculaire weerstand te vergelijken, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten tijdens Cardiopulmonale bypass (CPB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3984 CX
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- competente volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan met behulp van de cardiopulmonale bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een klepoperatie ondergaan of een gecombineerde chirurgische ingreep (bijv. coronaire bypassoperatie in combinatie met klepreconstructie.
- ongecontroleerde hypertensie
- een slechte linkerventrikelfunctie
- nierfalen
- een body mass index van > 25
- voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaand ischemisch accident of stenose van de halsslagader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Toediening van het vluchtige anestheticum Sevofluraan.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandeling van 10 minuten met isofluraan, gevolgd door een wash-outperiode, gevolgd door een behandeling van 10 minuten met sevofluraan, of andersom.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isofluraan
Toediening van het vluchtige anestheticum Isofluraan.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandeling van 10 minuten met isofluraan, gevolgd door een wash-outperiode, gevolgd door een behandeling van 10 minuten met sevofluraan, of andersom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid van de vasopressor fenylefrine die nodig is om de bloeddruk boven 60 mmHg te houden gedurende 10 minuten Cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde bloeddruk gedurende de periodes van 10 minuten, de behoefte aan een sterkere vasopressor (noradrenaline) en het onvermogen om de gemiddelde bloeddruk onder 75 mmHg te houden bij MAC 0,6.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: C.J. Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL24375.041.08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .