En pilotstudie som bruker vekttap og trening for å forhindre tilbakevendende svangerskapsdiabetes hos overvektige kvinner
25. juli 2016 oppdatert av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Pilotstudie for forebygging av svangerskapsdiabetes
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å rekruttere og gi et atferdsmessig vekttapsprogram før graviditet for å redusere tilbakefall av svangerskapsdiabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Sierra Vista Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GDM i forrige svangerskap
- BMI 30-40
- Alder 18-40
- 1-5 år siden forrige svangerskap
- Ikke-røyk
- Engelsk eller spansktalende
- Planlegger å få en baby, men er villig til å bruke prevensjon i løpet av 3 måneders vekttapsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- 3 eller flere spontanaborter
- Historie om infertilitet
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Eventuelt vekttap siden forrige graviditet (basert på forrige vekt før graviditeten)
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom, narkotikamisbruk eller usikker slankingspraksis
- Historie om fedmekirurgi, alvorlige medisinske tilstander som forbyr fysisk aktivitet eller diettintervensjon (MD-samtykke kan være nødvendig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-engelsk
Intervention Group vil lære hvordan man kan gå ned i vekt gjennom sunt kosthold og moderat trening.
Målet er å få deltakerne til å gå ned 7 % av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 2 1/2 time per uke.
Denne gruppen vil møtes én gang i uken i tolv uker, og deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
Intervensjonsgrupper vil delta på ukentlige økter med fokus på sunt vekttap, sunt kosthold, trening.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-spansk
Intervention Group vil lære hvordan man kan gå ned i vekt gjennom sunt kosthold og moderat trening.
Målet er å få deltakerne til å gå ned 7 % av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 2 1/2 time per uke.
Denne gruppen vil møtes én gang i uken i tolv uker, og deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
Intervensjonsgrupper vil delta på ukentlige økter med fokus på sunt vekttap, sunt kosthold, trening.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsundervisning-engelsk
Livsstilsundervisningsgruppen vil fokusere på å lære om sunt kosthold og sunn aktivitet.
Denne gruppen vil også lære stressreduksjonsteknikker samt nye måter å øke aktiviteten på.
Gruppen møtes én gang i måneden i 3 måneder, deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
Livsstilsundervisningsgruppen vil fokusere på å lære om sunt kosthold og sunn aktivitet.
Denne gruppen vil også lære stressreduksjonsteknikker samt nye måter å øke aktiviteten på.
Gruppen møtes én gang i måneden i 3 måneder, deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsutdanning-spansk
Livsstilsundervisningsgruppen vil fokusere på å lære om sunt kosthold og sunn aktivitet.
Denne gruppen vil også lære stressreduksjonsteknikker samt nye måter å øke aktiviteten på.
Gruppen møtes én gang i måneden i 3 måneder, deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
Livsstilsundervisningsgruppen vil fokusere på å lære om sunt kosthold og sunn aktivitet.
Denne gruppen vil også lære stressreduksjonsteknikker samt nye måter å øke aktiviteten på.
Gruppen møtes én gang i måneden i 3 måneder, deretter én gang i måneden frem til unnfangelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes er ikke tilstede i svangerskapet
Tidsramme: fra unnfangelse til levering
|
fra unnfangelse til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-GDPP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .