Klinisk evaluering av AutoFlow-modus under mekanisk ventilasjon (AFON)
24. juni 2009 oppdatert av: Centre Hospitalier Victor Dupouy
Langsiktig klinisk evaluering av AutoFlow-modus under Assist-kontrollert ventilasjon hos ICU-pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere langtidsbruken av AutoFlow-modus under mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange nye mekaniske ventilasjonsmoduser er foreslått uten klinisk evaluering.
Blant dem er "dobbeltkontrollerte" moduser, som AutoFlow, ment å forbedre pasient-ventilator-grensesnittet, og kan føre til mindre alarm.
Denne studien er en langsiktig klinisk evaluering av AutoFlow under assistansekontrollert ventilasjon, med fokus på dens effektivitet (på gassutveksling og utfall) og på ventilatoralarmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter under assistert-kontrollert ventilasjon med en Evita 4-ventilator (Dräger, Frankrike) i en forventet varighet på mer enn to dager
Ekskluderingskriterier:
- koma
- ventilasjon lenger enn 12 timer før inkludering
- svangerskap
- inkludering i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med AutoFlow
Assistentstyrt ventilasjon med aktivering av AutoFlow-modus
|
Aktivering av AutoFlow-modus under assistansestyrt ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Uten AutoFlow
Assistentstyrt ventilasjon uten aktivering av AutoFlow-modus
|
Assistentstyrt ventilasjon uten aktivering av AutoFlow-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gassutveksling
Tidsramme: daglig under mekanisk ventilasjon
|
daglig under mekanisk ventilasjon
|
|
sedasjonslengde
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
|
ventilatoralarmhastigheter
Tidsramme: daglig under mekanisk ventilasjon
|
daglig under mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
|
respiratorassosiert lungebetennelsesrate
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: daglig under mekanisk ventilasjon
|
daglig under mekanisk ventilasjon
|
|
dødsrate
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
|
kumulativ sedasjonsdosering
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hervé MENTEC, MD, Centre Hospitalier Victor Dupouy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFON study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .