- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00929253
Effektiviteten av Computer Levert Community Reinforcement Approach (CRA) (Bup II) (CAT)
Effektiviteten av datamaskinlevert CRA (Bup II) tilskudd nr. R01DA012997-10
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community Reinforcement Approach (CRA) med beredskapshåndtering (CM) er en mye undersøkt og beviselig effektiv behandling for narkotikamisbruk. Denne behandlingen er avledet fra forskning på selvadministrasjon av narkotika og en atferdsanalyse av narkotikaavhengighet, der misbrukte rusmidler antas å konkurrere med de mer forsinkede prososiale forsterkerne på grunn av deres relativt mer umiddelbare forsterkende effekter. CRA-behandling med CM-tilnærmingen tar hensyn til dette teoretiske synet ved å (1) gi umiddelbar positiv forsterkning for avholdenhet via kupongforsterkningsprosedyren, og (2) la terapeuter lære ferdigheter og oppmuntre til atferd som bidrar til å forbedre arbeidsstatus, familie/sosiale relasjoner og øke rekreasjonsaktiviteter via CRA-behandlingen. Incentivene for avholdenhet med forbedring av ikke-medikamentelle kilder til forsterkning forventes da å konkurrere med forsterkning fra narkotikabruk. Adopsjon av CRA med CM kan forenkles hvis det kunne leveres slik at det både er mindre kostbart og krever mindre personaltid å implementere. I vår forrige studie viste vi at blant buprenorfin-opprettholdte opioidavhengige personer, var datamaskinlevert CRA med CM (dvs. kuponginsentiver) like effektivt som og mindre kostbart enn terapeutlevert CRA med CM (dvs. kuponginsentiver). Utformingen av denne studien indikerte imidlertid ikke om den datamaskinleverte CRA-en ga økning i abstinens i forhold til den som ble produsert av CM-prosedyrene (dvs. kuponginsentiver) alene. Derfor mener vi at den datastyrte behandlingens bidrag til terapeutiske resultater bør isoleres.
I denne studien, som kun vil inkludere buprenorfinopprettholdte opioidavhengige deltakere, planlegger vi å undersøke om datamaskinlevert CRA gir økning i abstinens i forhold til det som produseres av CM (dvs. kuponginsentiver) prosedyrer alene. Spesifikt vil denne utprøvingen sammenligne datamaskinlevert CRA med kuponger (med minimal terapeutinvolvering) og kuponginsentiver alene i et randomisert parallellgruppedesign. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til å motta en av to behandlinger: (1) datamaskinlevert CRA sammen med kuponginsentiver (dvs. CM); eller (2) kuponginsentiver (dvs. CM) alene. Resultatmål vil omfatte avholdenhet og retensjon. Vi antar at den datamaskinleverte CRA med CM vil være mer effektiv enn CM.
Viktigere, i denne studien vil behandlingsintervensjonene forsterke både kokain- og opioidavholdenhet. Mange opioidavhengige individer misbruker også, eller er avhengige av, kokain- og blandingsmisbruk i denne populasjonen har sjelden blitt behandlet. Ved å målrette mot begge stoffene vil vår forståelse av effektive måter å håndtere blandingsmisbruk på økes.
Samlet sett vil denne forskningen bidra med ny empirisk informasjon om effekten av å gi CRA med CM. Slik informasjon kan gi mer kostnadseffektiv behandling og lette formidlingen. Denne forskningen vil videre undersøke nytten av å datastyre en vesentlig del av rusbehandlingen. Databehandling av behandling er en ny tilnærming som kan ha en positiv innvirkning på fremtiden for behandling av narkotikamisbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- historie med opioidavhengighet
- betydelig nåværende opioidbruk
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander
- svangerskap
- fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datamaskin levert CRA + CM + Suboxone
I denne armen får deltakerne Suboxone og terapien leveres av en datamaskin.
Flytende opplæring tilbys.
Deltakeren lytter deretter gjennom hodetelefoner og leser informasjonen på skjermen.
De går videre gjennom ulike moduler som involverer opplæring om høyrisikosituasjoner for potensiell bruk av narkotika og ferdigheter til å håndtere disse situasjonene.
I tillegg gis det også ferdigheter for å håndtere angst og sinne.
Det vises videoer som har eksempler på virkelige venstresituasjoner.
HIV/AIDS-undervisning tilbys også.
Programmet er interaktivt med deltakeren som kreves for å svare på korte spørsmål på slutten av hver modul og spørsmål om "lekser"-arbeidsark er gitt.
Disse deltakerne mottar kuponger for å gi medikamentnegative urinprøver.
|
Doseringsform: Oral tablett; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Daglig; Varighet 12 uker
Andre navn:
Datalevert Community Reinforcement Approach
Terapeutlevert terapi
Beredskapshåndtering (kuponger) for å gi en medikamentnegativ urinprøve.
|
|
Aktiv komparator: CM + Suboxone
I denne delen av studien mottar deltakerne kuponger for å gi en medikamentnegativ urinprøve.
Disse deltakerne har imidlertid ikke datamaskinlevert terapi.
|
Doseringsform: Oral tablett; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Daglig; Varighet 12 uker
Andre navn:
Terapeutlevert terapi
Beredskapshåndtering (kuponger) for å gi en medikamentnegativ urinprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Avholdenhet definert som den lengste dokumenterte perioden med kontinuerlig avholdenhet fra opioider og kokain
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB 31695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .