- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00929253
A számítógép által biztosított közösségi megerősítési megközelítés (CRA) hatékonysága (Bup II) (CAT)
R01DA012997-10 számú, számítógépes CRA (Bup II) támogatás hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségi megerősítési megközelítés (CRA) a készenléti helyzet kezelésével (CM) egy széles körben kutatott és bizonyíthatóan hatékony kábítószerrel való visszaélés kezelés. Ez a kezelés a kábítószer-önadagolással kapcsolatos kutatásból és a kábítószer-függőség viselkedési elemzéséből származik, ahol a visszaélt kábítószerekről azt gondolják, hogy sikeresen versenyeznek a késleltetettebb proszociális megerősítőkkel, viszonylag azonnali megerősítő hatásaik miatt. A CRA-kezelés CM-megközelítéssel figyelembe veszi ezt az elméleti nézetet azáltal, hogy (1) azonnali pozitív megerősítést biztosít az absztinencia számára az utalvány megerősítési eljáráson keresztül, és (2) a terapeuták olyan készségeket tanítanak és ösztönöznek olyan magatartásformákra, amelyek elősegítik a foglalkoztatási státusz, a családi/társadalmi kapcsolatok és növelje a szabadidős tevékenységeket a CRA-kezelésen keresztül. Az absztinencia ösztönzői a nem kábítószeres megerősítési források fokozásával várhatóan sikeresen versenyeznek majd a kábítószer-használatból származó erősítéssel. A hitelminősítő intézetek CM-mel történő átvétele megkönnyíthető, ha úgy kivitelezhető, hogy egyrészt kevésbé költséges, másrészt kevesebb személyzeti időt igényel a megvalósítása. Korábbi kísérletünkben kimutattuk, hogy a buprenorfinnal fenntartott opioidfüggő személyek körében a számítógéppel szállított CRA CM-vel (azaz utalványösztönzőkkel) ugyanolyan hatékony és olcsóbb volt, mint a terapeuta által kiadott CM-es CRA (azaz utalványösztönző). Ennek a tanulmánynak a felépítése azonban nem jelezte, hogy a számítógéppel szállított hitelminősítő intézet növelte-e az absztinencia mértékét, mint a CM (vagyis utalványösztönző) eljárások által önmagában. Ezért úgy gondoljuk, hogy a számítógépes kezelés hozzájárulását a terápiás eredményekhez el kell különíteni.
Ebben a tanulmányban, amely csak buprenorfinnal fenntartott opioidfüggő résztvevőket foglal magában, azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a számítógéppel szállított CRA növeli-e az absztinenciát, mint a CM (vagyis utalványos ösztönzők) eljárások által önmagában. Pontosabban, ez a kísérlet összehasonlítja a számítógéppel kézbesített hitelminősítő intézeteket az utalványokkal (minimális terapeuta bevonásával) és az utalvány ösztönzőivel, véletlenszerű párhuzamos csoportok kialakításában. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek a következő két kezelés egyikében: (1) számítógéppel szállított hitelminősítő intézet, utalványösztönzőkkel együtt (azaz CM); vagy (2) csak utalványösztönzők (azaz CM). Az eredményre vonatkozó intézkedések közé tartozik az absztinencia és a visszatartás. Feltételezzük, hogy a számítógéppel szállított CRA hatékonyabb lesz, mint a CM.
Fontos, hogy ebben a vizsgálatban a kezelési beavatkozások mind a kokain-, mind az opioid-absztinenciát erősítik. Ebben a populációban sok opioidfüggő egyén is visszaél, vagy függ attól, hogy a kokaint és a több kábítószerrel való visszaélést ritkán kezelték. Ha mindkét kábítószert megcélozzuk, jobban megértjük a több kábítószerrel való visszaélés kezelésének hatékony módjait.
Összességében ez a kutatás új empirikus információkkal járul hozzá a CRA-k CM-szolgáltatásának hatékonyságával kapcsolatban. Az ilyen információk költséghatékonyabb kezelést eredményezhetnek, és megkönnyíthetik terjesztésüket. Ez a kutatás tovább vizsgálja a kábítószerrel való visszaélés kezelésének jelentős részének számítógépesítésének hasznosságát. A kezelés számítógépesítése egy újszerű megközelítés, amely pozitívan befolyásolhatja a kábítószerrel való visszaélés kezelésének jövőjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- opioid-függőség anamnézisében
- jelentős jelenlegi opioidhasználat
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok
- terhesség
- bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Számítógép szállított CRA + CM + Suboxone
Ebben a karban a résztvevők Suboxone-t kapnak, a terápiát pedig számítógép végzi.
Folyékony képzést biztosítanak.
A résztvevő ezután fejhallgatón keresztül hallgat, és elolvassa a képernyőn megjelenő információkat.
Különböző modulokon keresztül haladnak előre, amelyek magukban foglalják a potenciális kábítószer-használat magas kockázati helyzeteire vonatkozó oktatást és az ilyen helyzetek kezeléséhez szükséges készségeket.
Emellett a szorongás és a harag kezeléséhez szükséges készségek is rendelkezésre állnak.
Videók jelennek meg, amelyek példákat tartalmaznak a valós bal oldali helyzetekre.
HIV/AIDS oktatás is biztosított.
A program interaktív, a résztvevőnek rövid kérdésekre kell válaszolnia az egyes modulok végén, és felkéri a "házi feladat" munkalapokat.
Ezek a résztvevők utalványt kapnak gyógyszer-negatív vizeletminták biztosítására.
|
Adagolási forma: Orális tabletta; Adagolás 6, 12 vagy 18 mg; Frekvencia; Napi; Időtartam 12 hét
Más nevek:
Számítógépes közösségi megerősítési megközelítés
Terapeuta által biztosított terápia
Készenléti ügyek intézése (utalványok) gyógyszernegatív vizeletminta biztosítására.
|
|
Aktív összehasonlító: CM + Suboxone
A vizsgálat ezen részében a résztvevők utalványokat kapnak gyógyszer-negatív vizeletminta biztosítására.
Ezek a résztvevők azonban nem kapnak számítógépes terápiát.
|
Adagolási forma: Orális tabletta; Adagolás 6, 12 vagy 18 mg; Frekvencia; Napi; Időtartam 12 hét
Más nevek:
Terapeuta által biztosított terápia
Készenléti ügyek intézése (utalványok) gyógyszernegatív vizeletminta biztosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 12 hét
|
Az absztinencia az opioidoktól és kokaintól való folyamatos absztinencia leghosszabb dokumentált időszaka
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 31695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .