- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00929253
Účinnost přístupu k posílení komunity poskytované počítačem (CRA) (Bup II) (CAT)
Efektivita počítačem doručovaného CRA (Bup II) Grant č. R01DA012997-10
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup Community Reinforcement Approach (CRA) s pohotovostním managementem (CM) je široce prozkoumaná a prokazatelně účinná léčba zneužívání drog. Tato léčba je odvozena z výzkumu samoadministrace drog a behaviorální analýzy drogové závislosti, kde se předpokládá, že zneužívané drogy úspěšně konkurují opožděnějším prosociálním posilovačům, protože mají relativně bezprostřednější posilující účinky. Přístup CRA s CM zohledňuje tento teoretický pohled tím, že (1) poskytuje okamžité pozitivní posílení abstinence prostřednictvím procedury posílení voucherů a (2) nechá terapeuty učit dovednosti a povzbuzuje chování, které pomáhá zlepšit postavení v zaměstnání, rodinné/sociální vztahy a zvýšit rekreační aktivity prostřednictvím léčby CRA. Očekává se, že pobídky k abstinenci s posílením nedrogových zdrojů posilování budou úspěšně konkurovat posilování z užívání drog. Přijetí CRA s CM může být usnadněno, pokud by bylo možné jej dodat tak, aby byl méně nákladný a vyžadoval méně času personálu na implementaci. V naší předchozí studii jsme prokázali, že u osob závislých na opioidech udržovaných na buprenorfinu byla počítačově dodaná CRA s CM (tj. pobídky na poukázky) stejně účinná a méně nákladná než CRA dodaná terapeutem s CM (tj. pobídky na poukázky). Návrh této studie však nenaznačoval, zda počítačově dodaná CRA vyvolala zvýšení abstinence ve srovnání s abstinencí produkovanou samotnými CM (tj. pobídkovými pobídkami). Proto se domníváme, že přínos počítačové léčby k terapeutickým výsledkům by měl být izolován.
V této studii, která bude zahrnovat pouze účastníky závislé na opioidech udržovaných na buprenorfinu, plánujeme prozkoumat, zda počítačem dodávaná CRA vyvolává zvýšení abstinence ve srovnání s abstinencí produkovanou samotnými CM (tj. pobídkovými pobídkami). Konkrétně bude tato studie porovnávat počítačově dodanou CRA s vouchery (s minimálním zapojením terapeuta) a samotnými voucherovými pobídkami v designu randomizovaných paralelních skupin. Účastníkům bude náhodně přiděleno jedno ze dvou ošetření: (1) počítačově dodaná CRA spolu s pobídkami poukázkami (tj. CM); nebo (2) poukázky samotné (tj. CM). Výsledná opatření budou zahrnovat abstinenci a retenci. Předpokládáme, že počítačově dodaná CRA s CM bude účinnější než CM.
Důležité je, že v této studii léčebné intervence posílí abstinenci kokainu i opioidů. Mnoho jedinců závislých na opioidech také zneužívá nebo je závislých na kokainu a zneužívání více drog v této populaci bylo zřídka řešeno. Zacílením na obě drogy se zvýší naše chápání účinných způsobů, jak řešit zneužívání více drog.
Celkově tento výzkum přispěje novými empirickými informacemi o účinnosti poskytování CRA s CM. Takové informace mohou vést k nákladově efektivnější léčbě a usnadnit její šíření. Tento výzkum bude dále zkoumat užitečnost počítačového zpracování podstatné části léčby zneužívání návykových látek. Automatizace léčby je nový přístup, který může pozitivně ovlivnit budoucnost léčby zneužívání drog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- anamnéza závislosti na opioidech
- významné současné užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- těhotenství
- uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počítač dodán CRA + CM + Suboxone
V tomto rameni je účastníkům podáván Suboxone a terapie je dodávána počítačem.
Je zajištěno školení plynulosti.
Účastník poté poslouchá přes sluchátka a čte informace na obrazovce.
Postupují prostřednictvím různých modulů, které zahrnují vzdělávání o vysoce rizikových situacích pro potenciální užívání drog a dovednosti, jak tyto situace řešit.
Kromě toho jsou také poskytovány dovednosti pro řešení úzkosti a hněvu.
Zobrazují se videa, která obsahují příklady situací skutečné levice.
Poskytuje se také vzdělávání v oblasti HIV/AIDS.
Program je interaktivní a na konci každého modulu musí účastník odpovědět na krátké otázky a jsou k dispozici výzvy k zadání „domácích“ pracovních listů.
Tito účastníci obdrží poukázky na poskytnutí drogově negativních vzorků moči.
|
Léková forma: Perorální tableta; Dávkování 6, 12 nebo 18 mg; Frekvence; Denně; Doba trvání 12 týdnů
Ostatní jména:
Počítačový přístup k posílení komunity
Terapie poskytovaná terapeutem
Pohotovostní management (poukázky) pro poskytnutí drogově negativního vzorku moči.
|
|
Aktivní komparátor: CM + Suboxone
V této části studie dostávají účastníci poukázky na poskytnutí vzorku moči negativního na drogy.
Tito účastníci však nemají počítačovou terapii.
|
Léková forma: Perorální tableta; Dávkování 6, 12 nebo 18 mg; Frekvence; Denně; Doba trvání 12 týdnů
Ostatní jména:
Terapie poskytovaná terapeutem
Pohotovostní management (poukázky) pro poskytnutí drogově negativního vzorku moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Abstinence definovaná jako nejdelší zdokumentovaná doba nepřetržité abstinence od opioidů a kokainu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- IRB 31695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suboxone
-
Jordan F. KarpNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončenoDeprese | Deprese | Depresivní porucha, majorSpojené státy
-
Friends Research Institute, Inc.MATClinicsAktivní, ne náborPorucha užívání opioidůSpojené státy