- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00929253
Wirksamkeit des computergestützten Ansatzes zur Verstärkung der Gemeinschaft (CRA) (Bup II) (CAT)
Wirksamkeit von computergestütztem CRA (Bup II) Grant Nr. R01DA012997-10
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Community Reinforcement Approach (CRA) mit Contingency Management (CM) ist eine umfassend erforschte und nachweislich wirksame Behandlung von Drogenmissbrauch. Diese Behandlung leitet sich aus der Forschung zur Selbstverabreichung von Medikamenten und einer Verhaltensanalyse der Drogenabhängigkeit ab, bei der angenommen wird, dass missbrauchte Medikamente aufgrund ihrer relativ unmittelbareren verstärkenden Wirkung erfolgreich mit den verzögerteren prosozialen Verstärkern konkurrieren. Die CRA-Behandlung mit CM-Ansatz berücksichtigt diese theoretische Sichtweise, indem sie (1) sofortige positive Verstärkung für die Abstinenz über das Voucher-Verstärkungsverfahren bereitstellt und (2) Therapeuten Fähigkeiten vermitteln und Verhaltensweisen fördern lässt, die zur Verbesserung des Beschäftigungsstatus, der familiären/sozialen Beziehungen beitragen und Steigerung der Freizeitaktivitäten durch die CRA-Behandlung. Es wird dann erwartet, dass die Anreize zur Abstinenz mit der Verstärkung von nicht-medikamentösen Verstärkungsquellen erfolgreich mit der Verstärkung durch den Drogenkonsum konkurrieren. Die Einführung von CRA mit CM kann erleichtert werden, wenn es so bereitgestellt werden könnte, dass es sowohl weniger kostspielig ist als auch weniger Personalaufwand für die Implementierung erfordert. In unserer vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass bei Buprenorphin-erhaltenen opioidabhängigen Personen computergestützte CRA mit CM (d. h. Gutscheinanreize) genauso wirksam und weniger kostspielig waren als Therapeuten-gestützte CRA mit CM (d. h. Gutscheinanreize). Das Design dieser Studie zeigte jedoch nicht, ob die computergestützte CRA eine Steigerung der Abstinenz gegenüber der durch die CM-Verfahren (d. h. Gutscheinanreize) allein erzielten bewirkte. Daher glauben wir, dass der Beitrag der computergestützten Behandlung zu den therapeutischen Ergebnissen isoliert werden sollte.
In dieser Studie, die nur von Buprenorphin aufrechterhaltene Opioid-abhängige Teilnehmer einschließen wird, planen wir zu untersuchen, ob die computergestützte CRA eine Zunahme der Abstinenz gegenüber der allein durch CM-Verfahren (d. h. Gutschein-Anreize) erzielten bewirkt. Insbesondere wird diese Studie computergestützte CRA mit Gutscheinen (mit minimaler Beteiligung des Therapeuten) und Gutscheinanreizen allein in einem randomisierten Design mit parallelen Gruppen vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt: (1) computergestützte CRA zusammen mit Gutscheinanreizen (d. h. CM); oder (2) Gutscheinanreize (d. h. CM) allein. Ergebnismaßnahmen umfassen Abstinenz und Beibehaltung. Wir nehmen an, dass die computergestützte CRA mit CM wirksamer sein wird als CM.
Wichtig ist, dass in dieser Studie die Behandlungsinterventionen sowohl die Kokain- als auch die Opioidabstinenz verstärken. Viele opioidabhängige Personen missbrauchen auch Kokain oder sind davon abhängig, und polyvalenter Drogenmissbrauch in dieser Population wurde selten angesprochen. Durch die Ausrichtung auf beide Drogen wird unser Verständnis für wirksame Wege zur Bekämpfung des polyvalenten Drogenmissbrauchs verbessert.
Insgesamt wird diese Forschung neue empirische Informationen zur Wirksamkeit der Bereitstellung von CRA mit CM beitragen. Solche Informationen können zu einer kostengünstigeren Behandlung führen und ihre Verbreitung erleichtern. Diese Forschung wird die Nützlichkeit der Computerisierung eines wesentlichen Teils der Behandlung von Drogenmissbrauch weiter untersuchen. Die Computerisierung der Behandlung ist ein neuartiger Ansatz, der sich positiv auf die Zukunft der Behandlung von Drogenmissbrauch auswirken könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- erheblicher aktueller Opioidkonsum
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Computer lieferte CRA + CM + Suboxone
In diesem Arm wird den Teilnehmern Suboxone verabreicht und die Therapie wird von einem Computer durchgeführt.
Sprachtraining wird angeboten.
Der Teilnehmer hört dann über Kopfhörer zu und liest die Informationen auf dem Bildschirm.
Sie durchlaufen verschiedene Module, die Aufklärung über Situationen mit hohem Risiko für potenziellen Drogenkonsum und Fähigkeiten zum Umgang mit diesen Situationen beinhalten.
Außerdem werden Fähigkeiten zum Umgang mit Angst und Wut vermittelt.
Es werden Videos gezeigt, die Beispiele für reallinke Situationen haben.
HIV/AIDS-Aufklärung wird ebenfalls angeboten.
Das Programm ist interaktiv, wobei der Teilnehmer am Ende jedes Moduls kurze Fragen beantworten muss, und es werden Aufforderungen für "Hausaufgaben"-Arbeitsblätter bereitgestellt.
Diese Teilnehmer erhalten Gutscheine für die Abgabe drogennegativer Urinproben.
|
Darreichungsform: Tablette zum Einnehmen; Dosierung 6, 12 oder 18 mg; Frequenz; Täglich; Dauer 12 Wochen
Andere Namen:
Computergestützter Ansatz zur Verstärkung der Gemeinschaft
Vom Therapeuten durchgeführte Therapie
Notfallmanagement (Gutscheine) für die Bereitstellung einer drogennegativen Urinprobe.
|
|
Aktiver Komparator: CM + Suboxone
In diesem Studienarm erhalten die Teilnehmer Gutscheine für die Abgabe einer drogennegativen Urinprobe.
Diese Teilnehmer haben jedoch keine computergestützte Therapie.
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Darreichungsform: Tablette zum Einnehmen; Dosierung 6, 12 oder 18 mg; Frequenz; Täglich; Dauer 12 Wochen
Andere Namen:
Vom Therapeuten durchgeführte Therapie
Notfallmanagement (Gutscheine) für die Bereitstellung einer drogennegativen Urinprobe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abstinenz ist definiert als der längste dokumentierte Zeitraum ununterbrochener Abstinenz von Opioiden und Kokain
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 31695
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