- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00929253
Effektiviteten af computerleveret Community Reinforcement Approach (CRA) (Bup II) (CAT)
Effektiviteten af computerleveret CRA (Bup II) bevilling nr. R01DA012997-10
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community Reinforcement Approach (CRA) med beredskabsstyring (CM) er en bredt undersøgt og påviselig effektiv stofmisbrugsbehandling. Denne behandling er afledt af forskning i selvadministration af stoffer og en adfærdsanalyse af stofafhængighed, hvor misbrugte stoffer menes at konkurrere med de mere forsinkede pro-sociale forstærkere på grund af deres relativt mere umiddelbare forstærkende virkning. CRA-behandlingen med CM-tilgangen tager højde for dette teoretiske synspunkt ved (1) at give øjeblikkelig positiv forstærkning for afholdenhed via voucher-forstærkningsproceduren og (2) at lade terapeuter undervise i færdigheder og tilskynde til adfærd, der hjælper med at forbedre beskæftigelsesstatus, familie/sociale relationer og øge rekreative aktiviteter via CRA-behandlingen. Incitamenterne til afholdenhed med forstærkning af ikke-narkotiske kilder til forstærkning forventes derefter at konkurrere med forstærkningen fra stofbrug. Vedtagelse af CRA med CM kan lettes, hvis det kunne leveres, så det både er billigere og kræver mindre personaletid at implementere. I vores tidligere forsøg påviste vi, at blandt buprenorphin-vedligeholdte opioidafhængige personer var computer-leveret CRA med CM (dvs. voucher-incitamenter) lige så effektivt som og billigere end terapeut-leveret CRA med CM (dvs. voucher-incitamenter). Udformningen af denne undersøgelse indikerede imidlertid ikke, om den computerleverede CRA frembragte stigninger i abstinenser i forhold til den, der var produceret af CM-procedurerne (dvs. voucher-incitamenter) alene. Derfor mener vi, at den computeriserede behandlings bidrag til terapeutiske resultater bør isoleres.
I denne undersøgelse, som kun vil omfatte buprenorphin-vedligeholdte opioidafhængige deltagere, planlægger vi at undersøge, om computer-leveret CRA producerer stigninger i abstinens i forhold til det, der produceres af CM (dvs. voucher incitamenter) procedurer alene. Specifikt vil dette forsøg sammenligne computer-leveret CRA med vouchers (med minimal terapeutinddragelse) og voucher-incitamenter alene i et randomiseret parallelgruppedesign. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en af to behandlinger: (1) computer-leveret CRA sammen med voucher-incitamenter (dvs. CM); eller (2) voucher-incitamenter (dvs. CM) alene. Resultatmål vil omfatte afholdenhed og fastholdelse. Vi antager, at den computerleverede CRA med CM vil være mere effektiv end CM.
Det er vigtigt, at i dette forsøg vil behandlingsinterventionerne forstærke både kokain- og opioidabstinensen. Mange opioidafhængige personer misbruger også eller er afhængige af kokain- og blandingsmisbrug i denne population er sjældent blevet behandlet. Ved at målrette mod begge stoffer vil vores forståelse af effektive måder at håndtere blandingsmisbrug på blive øget.
Samlet set vil denne forskning bidrage med ny empirisk information om effektiviteten af at give CRA med CM. Sådan information kan resultere i en mere omkostningseffektiv behandling og lette udbredelsen heraf. Denne forskning vil yderligere undersøge nytten af at computerisere en væsentlig del af stofmisbrugsbehandlingen. Computerisering af behandling er en ny tilgang, der kan have en positiv indvirkning på fremtiden for stofmisbrugsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- historie med opioidafhængighed
- betydelig aktuel opioidbrug
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande
- graviditet
- fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Computer leveret CRA + CM + Suboxone
I denne arm får deltagerne Suboxone, og terapien leveres af en computer.
Der tilbydes flydende træning.
Deltageren lytter derefter gennem hovedtelefoner og læser informationen på skærmen.
De udvikler sig gennem forskellige moduler, der involverer undervisning i højrisikosituationer for potentielt stofbrug og færdigheder til at håndtere disse situationer.
Derudover gives der også færdigheder til at håndtere angst og vrede.
Der vises videoer, der har eksempler på situationer i virkeligheden til venstre.
Der tilbydes også hiv/aids-undervisning.
Programmet er interaktivt med, at deltageren skal besvare korte spørgsmål i slutningen af hvert modul, og der gives meddelelser om "hjemmearbejde"-arbejdsark.
Disse deltagere modtager værdibeviser for at give lægemiddelnegative urinprøver.
|
Doseringsform: Oral tablet; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Daglige; Varighed 12 uger
Andre navne:
Computer-leveret Community Reinforcement Approach
Terapeutleveret terapi
Beredskabsstyring (vouchers) til at give en lægemiddelnegativ urinprøve.
|
|
Aktiv komparator: CM + Suboxone
I denne del af undersøgelsen modtager deltagerne værdibeviser for at give en lægemiddelnegativ urinprøve.
Disse deltagere har dog ikke computer leveret terapi.
|
Doseringsform: Oral tablet; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Daglige; Varighed 12 uger
Andre navne:
Terapeutleveret terapi
Beredskabsstyring (vouchers) til at give en lægemiddelnegativ urinprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Afholdenhed defineret som den længste dokumenterede periode med kontinuerlig afholdenhed fra opioider og kokain
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 31695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater