- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929253
Efficacia dell'approccio di rafforzamento comunitario fornito dal computer (CRA) (Bup II) (CAT)
Efficacia del Computer Delivered CRA (Bup II) Grant No. R01DA012997-10
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Community Reinforcement Approach (CRA) con gestione delle contingenze (CM) è un trattamento contro l'abuso di droghe ampiamente studiato e dimostrabilmente efficace. Questo trattamento deriva dalla ricerca sull'autosomministrazione di droghe e da un'analisi comportamentale della tossicodipendenza, in cui si ritiene che le droghe d'abuso competano con successo con i rinforzi prosociali più ritardati a causa dei loro effetti rinforzanti relativamente più immediati. Il trattamento CRA con l'approccio CM tiene conto di questa visione teorica (1) fornendo un rinforzo positivo immediato per l'astinenza tramite la procedura di rinforzo del voucher e (2) facendo in modo che i terapisti insegnino abilità e incoraggino comportamenti che aiutano a migliorare lo stato lavorativo, le relazioni familiari/sociali e aumentare le attività ricreative attraverso il trattamento CRA. Ci si aspetta quindi che gli incentivi all'astinenza con il potenziamento delle fonti di rinforzo diverse dalla droga competano con successo con il rinforzo derivante dall'uso di droghe. L'adozione di CRA con CM potrebbe essere facilitata se potesse essere fornita in modo che sia meno costosa e richieda meno tempo da parte del personale per l'implementazione. Nel nostro studio precedente, abbiamo dimostrato che tra le persone dipendenti da oppioidi mantenute da buprenorfina, il CRA fornito dal computer con CM (ovvero incentivi voucher) era altrettanto efficace e meno costoso del CRA fornito dal terapeuta con CM (ovvero incentivi voucher). Tuttavia, il disegno di quello studio non ha indicato se il CRA fornito dal computer abbia prodotto aumenti dell'astinenza rispetto a quello prodotto dalle sole procedure CM (vale a dire, incentivi voucher). Pertanto, riteniamo che il contributo del trattamento computerizzato agli esiti terapeutici debba essere isolato.
In questo studio, che includerà solo i partecipanti dipendenti da oppioidi mantenuti con buprenorfina, intendiamo esaminare se il CRA fornito dal computer produce aumenti dell'astinenza rispetto a quello prodotto dalle sole procedure CM (cioè incentivi voucher). Nello specifico, questo studio confronterà il CRA fornito dal computer con i voucher (con un coinvolgimento minimo del terapista) e gli incentivi voucher da soli in un disegno a gruppi paralleli randomizzati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: (1) CRA fornito dal computer insieme a incentivi voucher (ad es. CM); o (2) incentivi voucher (ad es. CM) da soli. Le misure di risultato includeranno l'astinenza e la ritenzione. Ipotizziamo che il CRA fornito dal computer con CM sarà più efficace di CM.
È importante sottolineare che, in questo studio, gli interventi terapeutici rafforzeranno sia l'astinenza da cocaina che da oppioidi. Molti individui dipendenti da oppiacei abusano o dipendono anche da cocaina e la poliassunzione in questa popolazione è stata raramente affrontata. Prendendo di mira entrambe le droghe, la nostra comprensione di modi efficaci per affrontare la poliassunzione aumenterà.
Nel complesso, questa ricerca contribuirà con nuove informazioni empiriche sull'efficacia di fornire CRA con CM. Tali informazioni possono comportare un trattamento più conveniente e facilitarne la diffusione. Questa ricerca esaminerà ulteriormente l'utilità dell'informatizzazione di una parte sostanziale del trattamento dell'abuso di sostanze. L'informatizzazione del trattamento è un nuovo approccio che può avere un impatto positivo sul futuro del trattamento dell'abuso di droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- storia di dipendenza da oppiacei
- consumo corrente significativo di oppioidi
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche o psichiatriche instabili
- gravidanza
- incarcerazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Computer consegnato CRA + CM + Suboxone
In questo braccio, ai partecipanti viene somministrato Suboxone e la terapia viene erogata da un computer.
Viene fornita formazione fluente.
Il partecipante quindi ascolta attraverso le cuffie e legge le informazioni sullo schermo.
Progrediscono attraverso vari moduli che coinvolgono l'educazione riguardo a situazioni ad alto rischio per il potenziale uso di droghe e competenze per affrontare tali situazioni.
Inoltre, vengono fornite anche abilità per affrontare l'ansia e la rabbia.
Vengono visualizzati video con esempi di situazioni di sinistra reale.
Viene fornita anche l'istruzione sull'HIV/AIDS.
Il programma è interattivo e al partecipante viene richiesto di rispondere a brevi domande alla fine di ogni modulo e vengono forniti suggerimenti per i fogli di lavoro "compiti a casa".
Questi partecipanti ricevono buoni per la fornitura di campioni di urina negativi al farmaco.
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Forma di dosaggio: compressa orale; Dosaggio 6, 12 o 18 mg; Frequenza; Quotidiano; Durata 12 settimane
Altri nomi:
Approccio di rafforzamento della comunità fornito dal computer
Terapia erogata dal terapeuta
Gestione del contingency (voucher) per la fornitura di un campione di urina negativo al farmaco.
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Comparatore attivo: CM + Suboxone
In questo ramo dello studio, i partecipanti ricevono buoni per fornire un campione di urina negativo al farmaco.
Questi partecipanti, tuttavia, non hanno la terapia erogata dal computer.
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Forma di dosaggio: compressa orale; Dosaggio 6, 12 o 18 mg; Frequenza; Quotidiano; Durata 12 settimane
Altri nomi:
Terapia erogata dal terapeuta
Gestione del contingency (voucher) per la fornitura di un campione di urina negativo al farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Astinenza definita come il più lungo periodo documentato di astinenza continua da oppiacei e cocaina
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 31695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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