- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00929253
Skuteczność komputerowego podejścia do wzmacniania społeczności (CRA) (Bup II) (CAT)
Skuteczność komputerowej agencji ratingowej (Bup II) Grant nr R01DA012997-10
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejście wzmacniające społeczność (CRA) z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych (CM) jest szeroko badaną i udowodnioną skutecznością leczenia uzależnień. To leczenie wywodzi się z badań nad samopodawaniem narkotyków i analizy behawioralnej uzależnienia od narkotyków, gdzie uważa się, że nadużywane narkotyki skutecznie konkurują z bardziej opóźnionymi prospołecznymi wzmocnieniami ze względu na ich stosunkowo bardziej natychmiastowe efekty wzmacniające. Terapia CRA z podejściem CM uwzględnia ten teoretyczny pogląd poprzez (1) zapewnienie natychmiastowego pozytywnego wzmocnienia abstynencji poprzez procedurę wzmacniania kuponów oraz (2) posiadanie przez terapeutów nauczania umiejętności i zachęcania do zachowań, które pomagają poprawić status zatrudnienia, relacje rodzinne/społeczne i zwiększyć aktywność rekreacyjną poprzez leczenie CRA. Oczekuje się, że zachęty do abstynencji ze wzmocnieniem nielekowych źródeł wzmocnienia będą skutecznie konkurować ze wzmocnieniem wynikającym z zażywania narkotyków. Przyjęcie agencji ratingowych z CM może być ułatwione, jeśli można je przeprowadzić w taki sposób, aby było zarówno mniej kosztowne, jak i wymagało mniej czasu personelu na wdrożenie. W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy, że wśród osób uzależnionych od opioidów utrzymywanych przez buprenorfinę, dostarczana komputerowo CRA z CM (tj. zachęty kuponowe) była równie skuteczna i mniej kosztowna niż CRA dostarczana przez terapeutę z CM (tj. bony zachęty). Jednak projekt tego badania nie wskazywał, czy dostarczana komputerowo agencja ratingowa powodowała wzrost abstynencji w porównaniu z procedurami CM (tj. bonami zachęty) samymi procedurami. Dlatego uważamy, że wkład leczenia komputerowego w wyniki terapeutyczne powinien być izolowany.
W tym badaniu, które obejmie tylko uczestników uzależnionych od opioidów podtrzymywanych przez buprenorfinę, planujemy zbadać, czy dostarczana komputerowo CRA powoduje wzrost abstynencji w porównaniu z procedurami CM (tj. W szczególności ta próba porówna dostarczaną komputerowo CRA z kuponami (przy minimalnym zaangażowaniu terapeuty) i samymi bonami motywacyjnymi w losowym projekcie grup równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: (1) komputerowa agencja ratingowa wraz z bonami motywacyjnymi (tj. CM); lub (2) same bony motywacyjne (tj. CM). Miary wyników będą obejmowały abstynencję i retencję. Stawiamy hipotezę, że komputerowa agencja ratingowa z CM będzie bardziej skuteczna niż CM.
Co ważne, w tym badaniu interwencje terapeutyczne wzmocnią zarówno abstynencję kokainową, jak i opioidową. W tej populacji rzadko poruszano kwestię wielu osób uzależnionych od opioidów, które również nadużywają lub są uzależnione od kokainy i wielu innych narkotyków. Ukierunkowanie na oba narkotyki zwiększy naszą wiedzę na temat skutecznych sposobów radzenia sobie z nadużywaniem wielu narkotyków.
Ogólnie rzecz biorąc, badania te wniosą nowe informacje empiryczne dotyczące skuteczności dostarczania CRA z CM. Takie informacje mogą skutkować bardziej opłacalnym leczeniem i ułatwić jego rozpowszechnianie. Badania te będą dalej badać użyteczność komputeryzacji istotnej części leczenia uzależnień. Komputeryzacja leczenia to nowatorskie podejście, które może pozytywnie wpłynąć na przyszłość leczenia uzależnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- historia uzależnienia od opioidów
- znaczące obecne używanie opioidów
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki medyczne lub psychiatryczne
- ciąża
- uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostarczono komputer CRA + CM + Suboxone
W tym ramieniu uczestnikom podaje się Suboxone, a terapię prowadzi komputer.
Zapewniony jest trening płynności.
Następnie uczestnik słucha przez słuchawki i czyta informacje na ekranie.
Przechodzą przez różne moduły, które obejmują edukację dotyczącą sytuacji wysokiego ryzyka potencjalnego użycia narkotyków i umiejętności radzenia sobie z takimi sytuacjami.
Ponadto zapewnione są również umiejętności radzenia sobie z lękiem i złością.
Wyświetlane są filmy, które zawierają przykłady sytuacji z prawdziwej lewej strony.
Prowadzona jest również edukacja w zakresie HIV/AIDS.
Program jest interaktywny, a uczestnik musi odpowiedzieć na krótkie pytania na końcu każdego modułu i zawiera monity o arkusze „pracy domowej”.
Uczestnicy ci otrzymują bony za dostarczenie próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków.
|
Postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawkowanie 6, 12 lub 18 mg; Częstotliwość; Codziennie; Czas trwania 12 tygodni
Inne nazwy:
Komputerowe podejście do wzmacniania społeczności
Terapia prowadzona przez terapeutę
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (vouchery) w celu dostarczenia próbki moczu z wynikiem ujemnym na obecność narkotyków.
|
|
Aktywny komparator: CM + Suboxone
W tej części badania uczestnicy otrzymują kupony za dostarczenie próbki moczu z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków.
Ci uczestnicy nie mają jednak terapii dostarczanej przez komputer.
|
Postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawkowanie 6, 12 lub 18 mg; Częstotliwość; Codziennie; Czas trwania 12 tygodni
Inne nazwy:
Terapia prowadzona przez terapeutę
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (vouchery) w celu dostarczenia próbki moczu z wynikiem ujemnym na obecność narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Abstynencja zdefiniowana jako najdłuższy udokumentowany okres ciągłej abstynencji od opioidów i kokainy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 31695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suboxone
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Uzależnienie od opiatówStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidów | Zaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.ZakończonyUzależnienie od opioidówFrancja
-
Indivior Inc.Taipei City Psychiatric Center, TaiwanZakończonyUzależnienie od opiatówTajwan
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyUraz reperfuzyjny mięśnia sercowegoZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie używania opioidów | FentanylStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie związane z opioidamiAustria, Republika Czeska, Niemcy, Szwecja