- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00929253
Doeltreffendheid van computergestuurde communautaire versterkingsbenadering (CRA) (Bup II) (CAT)
Doeltreffendheid van door de computer geleverde CRA (Bup II) Grant nr. R01DA012997-10
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Community Reinforcement Approach (CRA) met contingency management (CM) is een breed onderzochte en aantoonbaar effectieve behandeling van drugsmisbruik. Deze behandeling is afgeleid van onderzoek naar zelftoediening van drugs en een gedragsanalyse van drugsverslaving, waarbij wordt aangenomen dat misbruikte drugs met succes concurreren met de meer vertraagde pro-sociale bekrachtigers vanwege hun relatief meer directe versterkende effecten. De CRA-behandeling met CM-benadering houdt rekening met deze theoretische visie door (1) onmiddellijke positieve bekrachtiging voor onthouding te bieden via de voucher-versterkingsprocedure, en (2) therapeuten vaardigheden te laten aanleren en gedrag aan te moedigen dat helpt bij het verbeteren van de arbeidsstatus, gezins-/sociale relaties en recreatieve activiteiten vergroten via de CRA-behandeling. De prikkels voor onthouding met de versterking van niet-medicamenteuze bronnen van versterking zullen dan naar verwachting succesvol concurreren met de versterking van drugsgebruik. De goedkeuring van CRA met CM kan worden vergemakkelijkt als het kan worden geleverd, zodat het zowel minder kostbaar is als minder personeelstijd vereist om te implementeren. In ons vorige onderzoek hebben we aangetoond dat onder buprenorfine onderhouden opioïde-afhankelijke personen, door de computer geleverde CRA met CM (d.w.z. voucher-stimulansen) even effectief en goedkoper was dan door de therapeut geleverde CRA met CM (d.w.z. voucher-prikkels). De opzet van die studie gaf echter niet aan of de door de computer geleverde CRA meer onthouding opleverde dan alleen de CM-procedures (d.w.z. voucherprikkels). Daarom zijn wij van mening dat de bijdrage van de gecomputeriseerde behandeling aan therapeutische resultaten moet worden geïsoleerd.
In deze studie, die alleen door buprenorfine onderhouden opioïde-afhankelijke deelnemers zal omvatten, zijn we van plan om te onderzoeken of door de computer geleverde CRA een toename in onthouding teweegbrengt in vergelijking met alleen CM-procedures (d.w.z. voucher-incentives). In het bijzonder zal deze proef computergestuurde CRA vergelijken met alleen vouchers (met minimale betrokkenheid van de therapeut) en voucher-stimulansen in een gerandomiseerde opzet met parallelle groepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: (1) computergestuurde CRA samen met voucherprikkels (d.w.z. CM); of (2) alleen voucher-incentives (d.w.z. CM). Uitkomstmaten omvatten onthouding en retentie. We veronderstellen dat de door de computer geleverde CRA met CM effectiever zal zijn dan CM.
Belangrijk is dat in deze proef de behandelingsinterventies zowel de onthouding van cocaïne als van opioïden zullen versterken. Veel opioïde-afhankelijke personen misbruiken of zijn er ook afhankelijk van, cocaïne en polydrugsmisbruik in deze populatie is zelden aangepakt. Door ons op beide drugs te richten, zullen we meer inzicht krijgen in effectieve manieren om polydrugsmisbruik aan te pakken.
Over het algemeen zal dit onderzoek nieuwe empirische informatie opleveren over de effectiviteit van het verstrekken van CM aan CRA. Dergelijke informatie kan leiden tot een meer kosteneffectieve behandeling en de verspreiding ervan vergemakkelijken. Dit onderzoek zal verder het nut onderzoeken van het automatiseren van een substantieel deel van de behandeling van middelenmisbruik. Automatisering van de behandeling is een nieuwe benadering die een positieve invloed kan hebben op de toekomst van de behandeling van drugsmisbruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
- significant huidig opioïdengebruik
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen
- zwangerschap
- opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Computer geleverd CRA + CM + Suboxone
In deze arm krijgen de deelnemers Suboxone toegediend en wordt de therapie geleverd door een computer.
Er wordt een spreekvaardigheidstraining gegeven.
De deelnemer luistert dan via een koptelefoon en leest de informatie op het scherm.
Ze doorlopen verschillende modules die voorlichting bevatten over situaties met een hoog risico voor mogelijk drugsgebruik en vaardigheden om met die situaties om te gaan.
Daarnaast worden ook vaardigheden aangereikt om met angst en boosheid om te gaan.
Er worden video's getoond met voorbeelden van echt-linkse situaties.
Er wordt ook voorlichting gegeven over hiv/aids.
Het programma is interactief waarbij de deelnemer aan het einde van elke module korte vragen moet beantwoorden en er worden aanwijzingen voor "huiswerk"-werkbladen gegeven.
Deze deelnemers ontvangen vouchers voor het afgeven van medicijnnegatieve urinemonsters.
|
Doseringsvorm: orale tablet; Dosering 6, 12 of 18 mg; Frequentie; Dagelijks; Duur 12 weken
Andere namen:
Computergestuurde Community Reinforcement-benadering
Door therapeut geleverde therapie
Contingency management (vouchers) voor het verstrekken van een medicijn-negatief urinemonster.
|
Actieve vergelijker: CM + Suboxone
In deze tak van het onderzoek ontvangen de deelnemers vouchers voor het verstrekken van een medicijn-negatief urinemonster.
Deze deelnemers krijgen echter geen computertherapie.
|
Doseringsvorm: orale tablet; Dosering 6, 12 of 18 mg; Frequentie; Dagelijks; Duur 12 weken
Andere namen:
Door therapeut geleverde therapie
Contingency management (vouchers) voor het verstrekken van een medicijn-negatief urinemonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onthouding gedefinieerd als de langste gedocumenteerde periode van continue onthouding van opioïden en cocaïne
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 31695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suboxone
-
Jordan F. KarpNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidOnvolledige respons bij depressie op latere leeftijd: remissie bereiken met buprenorfine (IRLGREY-B)Depressie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Depressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
Friends Research Institute, Inc.MATClinicsWervingOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten