- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00929253
Eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) Fornecido por Computador (Bup II) (CAT)
Eficácia da Concessão CRA Entregue por Computador (Bup II) Nº R01DA012997-10
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) com gerenciamento de contingência (MC) é um tratamento de abuso de drogas amplamente pesquisado e comprovadamente eficaz. Este tratamento é derivado da pesquisa de auto-administração de drogas e de uma análise comportamental da dependência de drogas, onde se acredita que as drogas de abuso competem com sucesso com os reforçadores pró-sociais mais tardios por causa de seus efeitos de reforço relativamente mais imediatos. O tratamento da CRA com a abordagem CM leva em consideração essa visão teórica ao (1) fornecer reforço positivo imediato para a abstinência por meio do procedimento de reforço do voucher e (2) fazer com que os terapeutas ensinem habilidades e encorajem comportamentos que ajudem a melhorar a situação profissional, as relações familiares/sociais e aumentar as atividades recreativas através do tratamento CRA. Espera-se então que os incentivos para a abstinência com o aumento de fontes não-drogas de reforço compitam com sucesso com o reforço do uso de drogas. A adoção de CRA com CM pode ser facilitada se puder ser entregue de forma que seja menos dispendiosa e exija menos tempo da equipe para ser implementada. Em nosso estudo anterior, demonstramos que, entre pessoas dependentes de opioides mantidas com buprenorfina, a PCR com MC fornecida por computador (ou seja, incentivos por voucher) foi tão eficaz quanto e menos dispendiosa do que a PCR com MC por terapeuta (ou seja, incentivos por voucher). No entanto, o desenho desse estudo não indicou se o CRA administrado por computador produziu aumentos na abstinência em relação ao produzido apenas pelos procedimentos de CM (ou seja, vales de incentivo). Assim, acreditamos que a contribuição do tratamento computadorizado para os resultados terapêuticos deve ser isolada.
Neste estudo, que incluirá apenas participantes dependentes de opioides mantidos com buprenorfina, planejamos examinar se a CRA administrada por computador produz aumentos na abstinência em relação àquela produzida apenas pelos procedimentos de MC (ou seja, incentivos por voucher). Especificamente, este estudo comparará CRA entregue por computador com vouchers (com envolvimento mínimo do terapeuta) e incentivos de voucher sozinhos em um projeto de grupos paralelos randomizados. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos: (1) CRA entregue por computador junto com incentivos de voucher (ou seja, CM); ou (2) incentivos de vale (ou seja, CM) sozinho. As medidas de resultado incluirão abstinência e retenção. Nossa hipótese é que o CRA entregue por computador com CM será mais eficaz do que CM.
É importante ressaltar que, neste estudo, as intervenções de tratamento reforçarão tanto a abstinência de cocaína quanto de opioides. Muitos indivíduos dependentes de opioides também abusam ou são dependentes de cocaína e o abuso de múltiplas drogas nessa população raramente foi abordado. Ao visar ambas as drogas, nossa compreensão de maneiras eficazes de lidar com o abuso de múltiplas drogas aumentará.
No geral, esta pesquisa contribuirá com novas informações empíricas sobre a eficácia do fornecimento de CRA com CM. Tais informações podem resultar em tratamento mais custo-efetivo e facilitar sua disseminação. Esta pesquisa examinará ainda mais a utilidade de informatizar uma parte substancial do tratamento de abuso de substâncias. A informatização do tratamento é uma nova abordagem que pode impactar positivamente o futuro do tratamento do abuso de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- história de dependência de opioides
- uso atual significativo de opioides
Critério de exclusão:
- condições médicas ou psiquiátricas instáveis
- gravidez
- encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Computador entregue CRA + CM + Suboxone
Neste braço, os participantes recebem Suboxone e a terapia é administrada por um computador.
O treinamento de fluência é fornecido.
O participante então escuta através de fones de ouvido e lê as informações na tela.
Eles progridem por vários módulos que envolvem educação sobre situações de alto risco para uso potencial de drogas e habilidades para lidar com essas situações.
Além disso, também são fornecidas habilidades para lidar com a ansiedade e a raiva.
São exibidos vídeos com exemplos de situações de esquerda real.
Educação sobre HIV/AIDS também é fornecida.
O programa é interativo com o participante sendo solicitado a responder a perguntas curtas no final de cada módulo e são fornecidas planilhas de "lição de casa".
Esses participantes recebem vouchers para fornecer amostras de urina negativas para drogas.
|
Forma de dosagem: comprimido oral; Dosagem 6, 12 ou 18 mg; Frequência; Diariamente; Duração 12 semanas
Outros nomes:
Abordagem de reforço comunitário entregue por computador
Terapia ministrada pelo terapeuta
Gerenciamento de contingência (vouchers) para fornecer uma amostra de urina negativa para drogas.
|
|
Comparador Ativo: CM + Suboxone
Neste braço do estudo, os participantes recebem vouchers para fornecer uma amostra de urina negativa para drogas.
Esses participantes, no entanto, não recebem terapia por computador.
|
Forma de dosagem: comprimido oral; Dosagem 6, 12 ou 18 mg; Frequência; Diariamente; Duração 12 semanas
Outros nomes:
Terapia ministrada pelo terapeuta
Gerenciamento de contingência (vouchers) para fornecer uma amostra de urina negativa para drogas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência
Prazo: 12 semanas
|
Abstinência definida como o mais longo período documentado de abstinência contínua de opioides e cocaína
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- IRB 31695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Vício em opiáceos
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