- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00929253
Eficacia del enfoque de refuerzo comunitario entregado por computadora (CRA) (Bup II) (CAT)
Eficacia de Computer Delivered CRA (Bup II) Subvención No. R01DA012997-10
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de refuerzo comunitario (CRA) con gestión de contingencias (CM) es un tratamiento de abuso de drogas ampliamente investigado y demostrablemente eficaz. Este tratamiento se deriva de la investigación sobre la autoadministración de drogas y un análisis conductual de la dependencia de las drogas, donde se cree que las drogas de abuso compiten con éxito con los reforzadores prosociales más tardíos debido a sus efectos de refuerzo relativamente más inmediatos. El tratamiento de CRA con el enfoque de CM tiene en cuenta esta visión teórica al (1) proporcionar un refuerzo positivo inmediato para la abstinencia a través del procedimiento de refuerzo de vales, y (2) hacer que los terapeutas enseñen habilidades y fomenten comportamientos que ayuden a mejorar la situación laboral, las relaciones familiares/sociales y aumentar las actividades recreativas a través del tratamiento CRA. Se espera entonces que los incentivos para la abstinencia con la mejora de las fuentes de refuerzo no farmacológicas compitan con éxito con el refuerzo del consumo de drogas. La adopción de CRA con CM se puede facilitar si se puede entregar de manera que sea menos costoso y requiera menos tiempo del personal para implementarlo. En nuestro ensayo anterior, demostramos que entre las personas dependientes de opioides mantenidas con buprenorfina, la CRA con CM administrada por computadora (es decir, incentivos con cupones) fue tan efectiva y menos costosa que la CRA con CM administrada por un terapeuta (es decir, incentivos con cupones). Sin embargo, el diseño de ese estudio no indicó si el CRA entregado por computadora produjo aumentos en la abstinencia sobre los producidos por los procedimientos de CM (es decir, incentivos de cupones) solos. Por tanto, creemos que debe aislarse la contribución del tratamiento informatizado a los resultados terapéuticos.
En este estudio, que incluirá solo participantes dependientes de opiáceos mantenidos con buprenorfina, planeamos examinar si la CRA administrada por computadora produce aumentos en la abstinencia en comparación con los procedimientos de CM (es decir, incentivos de cupones) solos. Específicamente, este ensayo comparará la CRA administrada por computadora con vales (con una participación mínima del terapeuta) y los incentivos de vales solos en un diseño de grupos paralelos aleatorizados. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de dos tratamientos: (1) CRA entregado por computadora junto con incentivos de vales (es decir, CM); o (2) incentivos de vales (es decir, CM) solos. Las medidas de resultado incluirán la abstinencia y la retención. Presumimos que el CRA administrado por computadora con CM será más eficaz que el CM.
Es importante destacar que, en este ensayo, las intervenciones de tratamiento reforzarán la abstinencia tanto de la cocaína como de los opiáceos. Muchas personas dependientes de opiáceos también abusan o dependen de la cocaína y el abuso de múltiples drogas en esta población rara vez se ha abordado. Al enfocarnos en ambas drogas, aumentará nuestra comprensión de las formas efectivas de abordar el abuso de múltiples drogas.
En general, esta investigación contribuirá con nueva información empírica sobre la eficacia de proporcionar CRA con CM. Tal información puede resultar en un tratamiento más rentable y facilitar su difusión. Esta investigación examinará más a fondo la utilidad de informatizar una parte sustancial del tratamiento por abuso de sustancias. La informatización del tratamiento es un enfoque novedoso que puede tener un impacto positivo en el futuro del tratamiento por abuso de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- antecedentes de dependencia de opiáceos
- uso actual significativo de opioides
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o psiquiátricas inestables
- el embarazo
- encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Computadora entregada CRA + CM + Suboxone
En este brazo, a los participantes se les administra Suboxone y la terapia se administra mediante una computadora.
Se proporciona entrenamiento de fluidez.
Luego, el participante escucha a través de auriculares y lee la información en la pantalla.
Progresan a través de varios módulos que involucran educación sobre situaciones de alto riesgo para el uso potencial de drogas y habilidades para enfrentar esas situaciones.
Además, también se proporcionan habilidades para lidiar con la ansiedad y la ira.
Se muestran videos que tienen ejemplos de situaciones reales.
También se proporciona educación sobre el VIH/SIDA.
El programa es interactivo y se requiere que el participante responda preguntas cortas al final de cada módulo y se proporcionan indicaciones para las hojas de trabajo de "tarea".
Estos participantes reciben cupones por proporcionar muestras de orina negativas para drogas.
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Forma de dosificación: Tableta oral; Dosis 6, 12 o 18 mg; Frecuencia; Diariamente; Duración 12 semanas
Otros nombres:
Enfoque de refuerzo comunitario entregado por computadora
Terapia impartida por un terapeuta
Gestión de contingencias (vales) por entrega de muestra de orina negativa a drogas.
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Comparador activo: CM + Suboxona
En este brazo del estudio, los participantes reciben vales por proporcionar una muestra de orina negativa para drogas.
Estos participantes, sin embargo, no tienen terapia administrada por computadora.
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Forma de dosificación: Tableta oral; Dosis 6, 12 o 18 mg; Frecuencia; Diariamente; Duración 12 semanas
Otros nombres:
Terapia impartida por un terapeuta
Gestión de contingencias (vales) por entrega de muestra de orina negativa a drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia definida como el período documentado más largo de abstinencia continua de opioides y cocaína
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB 31695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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