- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00929253
Effektiviteten av datorlevererad Community Reinforcement Approach (CRA) (Bup II) (CAT)
Effektiviteten av datorlevererat CRA (Bup II) anslag nr. R01DA012997-10
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Community Reinforcement Approach (CRA) med beredskapshantering (CM) är en brett undersökt och bevisligen effektiv drogmissbruksbehandling. Denna behandling härrör från forskning om drogsjälvadministration och en beteendeanalys av drogberoende, där missbrukade droger tros konkurrera framgångsrikt med de mer försenade prosociala förstärkarna på grund av deras relativt mer omedelbara förstärkande effekter. CRA-behandlingen med CM-metoden tar hänsyn till denna teoretiska syn genom att (1) ge omedelbar positiv förstärkning för avhållsamhet via voucherförstärkningsproceduren, och (2) låta terapeuter lära ut färdigheter och uppmuntra beteenden som hjälper till att förbättra anställningsstatus, familj/sociala relationer och öka fritidsaktiviteterna via CRA-behandlingen. Incitamenten för avhållsamhet med förstärkning av icke-drogkällor till förstärkning förväntas sedan framgångsrikt konkurrera med förstärkningen från droganvändning. Antagandet av CRA med CM kan underlättas om det kunde levereras så att det både är billigare och kräver mindre personaltid att implementera. I vår tidigare studie visade vi att bland buprenorfinbehållna opioidberoende personer var datorlevererad CRA med CM (dvs kupongincitament) lika effektiv som och mindre kostsam än terapeutlevererad CRA med CM (dvs kupongincitament). Utformningen av den studien indikerade dock inte huruvida den datorlevererade CRA gav en ökning av abstinensen jämfört med den som producerades av CM (d.v.s. voucher incitament) procedurer enbart. Därför anser vi att den datoriserade behandlingens bidrag till terapeutiska resultat bör isoleras.
I denna studie, som endast kommer att inkludera buprenorfinhållna opioidberoende deltagare, planerar vi att undersöka om datorlevererad CRA ger ökad abstinens jämfört med den som produceras av CM (d.v.s. voucher incitament) procedurer enbart. Specifikt kommer denna studie att jämföra datorlevererad CRA med vouchers (med minimalt terapeutengagemang) och kupongincitament enbart i en randomiserad parallellgruppsdesign. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av två behandlingar: (1) datorlevererad CRA tillsammans med kupongincitament (dvs. CM); eller (2) kupongincitament (d.v.s. CM) enbart. Resultatmått kommer att omfatta avhållsamhet och retention. Vi antar att den datorlevererade CRA med CM kommer att vara mer effektiv än CM.
Viktigt är att i denna studie kommer behandlingsinterventionerna att förstärka både kokain- och opioidabstinensen. Många opioidberoende individer missbrukar också, eller är beroende av, kokain- och blanddrogmissbruk i denna population har sällan behandlats. Genom att inrikta oss på båda drogerna kommer vår förståelse för effektiva sätt att ta itu med blanddroger att öka.
Sammantaget kommer denna forskning att bidra med ny empirisk information om effektiviteten av att förse CRA med CM. Sådan information kan leda till mer kostnadseffektiv behandling och underlätta dess spridning. Denna forskning kommer ytterligare att undersöka nyttan av att datorisera en väsentlig del av missbruksbehandlingen. Datorisering av behandling är ett nytt tillvägagångssätt som kan ha en positiv inverkan på framtiden för behandling av drogmissbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- historia av opioidberoende
- betydande nuvarande opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd
- graviditet
- fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datorlevererad CRA + CM + Suboxone
I denna arm administreras deltagarna Suboxone och terapin levereras av en dator.
Flytande utbildning tillhandahålls.
Deltagaren lyssnar sedan genom hörlurar och läser informationen på skärmen.
De går vidare genom olika moduler som involverar utbildning om högrisksituationer för potentiell droganvändning och färdigheter för att hantera dessa situationer.
Dessutom ges också färdigheter för att hantera ångest och ilska.
Videor visas som har exempel på verkliga vänstersituationer.
Hiv/aids-utbildning tillhandahålls också.
Programmet är interaktivt där deltagaren måste svara på korta frågor i slutet av varje modul och uppmaningar om "läxor"-arbetsblad tillhandahålls.
Dessa deltagare får kuponger för att ge läkemedelsnegativa urinprover.
|
Doseringsform: Oral tablett; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Dagligen; Varaktighet 12 veckor
Andra namn:
Datorlevererad gemenskapsförstärkning
Terapeutlevererad terapi
Beredskapshantering (kuponger) för tillhandahållande av ett läkemedelsnegativt urinprov.
|
|
Aktiv komparator: CM + Suboxone
I denna del av studien får deltagarna kuponger för att ge ett läkemedelsnegativt urinprov.
Dessa deltagare har dock inte datorlevererad terapi.
|
Doseringsform: Oral tablett; Dosering 6, 12 eller 18 mg; Frekvens; Dagligen; Varaktighet 12 veckor
Andra namn:
Terapeutlevererad terapi
Beredskapshantering (kuponger) för tillhandahållande av ett läkemedelsnegativt urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nykterhet
Tidsram: 12 veckor
|
Abstinens definieras som den längsta dokumenterade perioden av kontinuerlig avhållsamhet från opioider och kokain
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB 31695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .