- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00929253
Эффективность компьютерного подхода к укреплению сообщества (CRA) (Bup II) (CAT)
Эффективность компьютерной доставки CRA (Bup II), грант № R01DA012997-10
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход усиления сообщества (CRA) с управлением в чрезвычайных ситуациях (CM) является широко исследованным и доказуемо эффективным лечением наркомании. Это лечение основано на исследованиях самостоятельного приема наркотиков и поведенческом анализе наркотической зависимости, где считается, что злоупотребление наркотиками успешно конкурирует с более отсроченными просоциальными подкреплениями из-за их относительно более немедленных подкрепляющих эффектов. Лечение CRA с подходом CM учитывает эту теоретическую точку зрения, (1) обеспечивая немедленное положительное подкрепление воздержания с помощью процедуры подкрепления ваучером, и (2) терапевты обучают навыкам и поощряют поведение, которое помогает улучшить статус занятости, семейные / социальные отношения и увеличить рекреационную деятельность с помощью лечения CRA. Затем ожидается, что стимулы к воздержанию с усилением немедикаментозных источников подкрепления будут успешно конкурировать с подкреплением от употребления наркотиков. Внедрение CRA с CM может быть облегчено, если оно может быть реализовано таким образом, чтобы оно было менее затратным и требовало меньше времени персонала для реализации. В нашем предыдущем испытании мы продемонстрировали, что среди лиц с опиоидной зависимостью, поддерживаемых бупренорфином, компьютеризированная CRA с CM (т. е. поощрения ваучерами) была столь же эффективной и менее дорогостоящей, чем CRA, доставленная терапевтом с CM (т. е. поощрения ваучерами). Тем не менее, дизайн этого исследования не указывал на то, вызывал ли компьютеризированный CRA увеличение воздержания по сравнению с тем, что было вызвано только процедурами CM (т. Е. Ваучерными поощрениями). Таким образом, мы считаем, что вклад компьютеризированного лечения в терапевтические результаты должен быть изолирован.
В этом исследовании, которое будет включать только участников с опиоидной зависимостью, поддерживаемой бупренорфином, мы планируем изучить, приводит ли компьютеризированный CRA к увеличению воздержания по сравнению с тем, что вызывается только процедурами CM (т. Е. Ваучерными стимулами). В частности, в этом испытании будет сравниваться компьютерная CRA с ваучерами (с минимальным участием терапевта) и поощрения только ваучерами в рандомизированном дизайне параллельных групп. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения: (1) компьютеризированный CRA вместе с ваучерными поощрениями (т. е. CM); или (2) только ваучерные поощрения (т.е. CM). Меры по результатам будут включать воздержание и удержание. Мы предполагаем, что компьютеризированный CRA с CM будет более эффективным, чем CM.
Важно отметить, что в этом испытании лечебные вмешательства будут усиливать воздержание как от кокаина, так и от опиоидов. Многие люди с опиоидной зависимостью также злоупотребляют кокаином или зависят от него, и полинаркомания в этой группе редко решается. Благодаря нацеливанию на оба наркотика мы лучше понимаем эффективные способы борьбы с полинаркоманией.
В целом, это исследование предоставит новую эмпирическую информацию об эффективности предоставления CRA с CM. Такая информация может привести к более рентабельному лечению и облегчить ее распространение. В этом исследовании будет дополнительно изучена полезность компьютеризации существенной части лечения наркомании. Компьютеризация лечения является новым подходом, который может положительно повлиять на будущее лечения наркомании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- история опиоидной зависимости
- значительное текущее употребление опиоидов
Критерий исключения:
- нестабильные медицинские или психические состояния
- беременность
- заключение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компьютер доставлен CRA + CM + Suboxone
В этой группе участникам вводят субоксон, а терапию проводит компьютер.
Предусмотрено беглое обучение.
Затем участник слушает через наушники и читает информацию на экране.
Они проходят через различные модули, которые включают обучение ситуациям с высоким риском потенциального употребления наркотиков и навыкам поведения в таких ситуациях.
Кроме того, даются навыки борьбы с тревогой и гневом.
Показаны видеоролики, в которых есть примеры реальных левых ситуаций.
Также проводится обучение по вопросам ВИЧ/СПИДа.
Программа является интерактивной: участнику необходимо ответить на короткие вопросы в конце каждого модуля, а также предоставляются подсказки для «домашних заданий».
Эти участники получают ваучеры за сдачу образцов мочи с отрицательным результатом на наркотики.
|
Лекарственная форма: таблетка для приема внутрь; Дозировка 6, 12 или 18 мг; Частота; Ежедневно; Продолжительность 12 недель
Другие имена:
Компьютерный подход к укреплению сообщества
Терапевтическая терапия
Управление непредвиденными обстоятельствами (ваучеры) для предоставления отрицательного образца мочи на наркотики.
|
|
Активный компаратор: СМ + субоксон
В этой части исследования участники получают ваучеры за предоставление отрицательного образца мочи на наркотики.
Эти участники, однако, не получают компьютерную терапию.
|
Лекарственная форма: таблетка для приема внутрь; Дозировка 6, 12 или 18 мг; Частота; Ежедневно; Продолжительность 12 недель
Другие имена:
Терапевтическая терапия
Управление непредвиденными обстоятельствами (ваучеры) для предоставления отрицательного образца мочи на наркотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздержание определяется как самый длительный задокументированный период непрерывного воздержания от опиоидов и кокаина.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 31695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .