- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00929253
Computer Delivered Community Enforcement Approach (CRA) -menetelmän tehokkuus (Bup II) (CAT)
Tietokoneen toimittaman CRA:n tehokkuus (Bup II) -apurahan numero R01DA012997-10
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön vahvistusmenetelmä (CRA) ja varautumishallinta (CM) on laajalti tutkittu ja todistetusti tehokas huumeiden väärinkäytön hoito. Tämä hoito on peräisin huumeiden itseannostelututkimuksesta ja huumeriippuvuuden käyttäytymisanalyysistä, jossa väärinkäytettyjen huumeiden uskotaan kilpailevan menestyksekkäästi viivästyneiden prososiaalisten vahvistajien kanssa, koska niillä on suhteellisen välittömämpiä vahvistavia vaikutuksia. CRA-käsittelyssä CM-lähestymistapassa otetaan tämä teoreettinen näkemys huomioon (1) tarjoamalla välitöntä positiivista vahvistusta pidättäytymiselle kuponkivahvistusmenettelyn kautta ja (2) antamalla terapeuttien opettaa taitoja ja rohkaista käyttäytymistä, jotka auttavat parantamaan työllisyystilannetta, perhe-/sosiaalisia suhteita ja lisätä virkistystoimintaa CRA-hoidon kautta. Raittiutta koskevien kannustimien, joissa vahvistetaan muita kuin huumelähteitä, odotetaan kilpailevan menestyksekkäästi huumeidenkäytön vahvistamisen kanssa. Luottoluokituslaitoksen käyttöönottoa CM:n kanssa voidaan helpottaa, jos se voidaan toteuttaa niin, että se on sekä halvempi että vaatii vähemmän henkilöstön aikaa toteuttaa. Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme, että buprenorfiinista ylläpidettyjen opioidiriippuvaisten henkilöiden keskuudessa tietokoneella toimitettu CRA CM:llä (eli kuponkikannustimet) oli yhtä tehokas ja halvempi kuin terapeutin toimittama CRA CM:llä (eli kuponkikannustimet). Tämän tutkimuksen suunnittelu ei kuitenkaan osoittanut, lisäsikö tietokoneella toimitettu luottoluokituslaitos raittiutta verrattuna pelkkien CM-menettelyjen (eli kuponkien kannustimet) tuottamaan raittiin. Siksi uskomme, että tietokoneistetun hoidon vaikutus terapeuttisiin tuloksiin on eristettävä.
Tässä tutkimuksessa, joka sisältää vain buprenorfiinilla ylläpidettyjä opioidiriippuvaisia osallistujia, aiomme tutkia, lisääkö tietokoneella toimitettu CRA raittiutta verrattuna pelkkään CM-menettelyihin (eli voucher-kannustimiin). Tarkemmin sanottuna tässä kokeessa verrataan tietokoneella toimitettua luottoluokituslaitosta tositteisiin (minimaalinen terapeutin osallistuminen) ja kuponkien kannustimiin yksinomaan satunnaistettujen rinnakkaisten ryhmien suunnittelussa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta: (1) tietokoneella toimitettu luottoluokitustodistus sekä voucher-kannustimet (eli CM); tai (2) vain kuponkikannustimet (eli CM). Tulostoimenpiteitä ovat pidättäytyminen ja säilyttäminen. Oletamme, että tietokoneella toimitettu CRA CM:n kanssa on tehokkaampi kuin CM.
Tärkeää on, että tässä tutkimuksessa hoitotoimenpiteet vahvistavat sekä kokaiinin että opioidien raittiutta. Monet opioidiriippuvaiset henkilöt myös käyttävät väärin tai ovat riippuvaisia kokaiinista ja sekahuumeiden väärinkäytöstä tässä populaatiossa on harvoin käsitelty. Kohdistamalla molemmat huumeet lisäämme ymmärrystämme tehokkaista tavoista puuttua huumeiden sekakäyttöön.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus antaa uutta empiiristä tietoa CRA:n tarjoamisen tehokkuudesta CM:n kanssa. Tällaiset tiedot voivat johtaa kustannustehokkaampaan hoitoon ja helpottaa sen levittämistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan edelleen päihdehoidon merkittävän osan tietokoneistamisen hyödyllisyyttä. Hoidon tietokoneistaminen on uusi lähestymistapa, joka voi vaikuttaa myönteisesti huumehoidon tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- opioidiriippuvuuden historia
- merkittävä nykyinen opioidien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
- raskaus
- vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietokone toimitetaan CRA + CM + Suboxone
Tässä käsivarressa osallistujille annetaan Suboxonea ja hoito suoritetaan tietokoneella.
Sujuvuuskoulutusta tarjotaan.
Osallistuja kuuntelee sitten kuulokkeilla ja lukee tiedot näytöltä.
He etenevät erilaisten moduulien kautta, joihin sisältyy koulutusta mahdollisista huumeiden käytön riskitilanteista ja taitoja käsitellä näitä tilanteita.
Lisäksi tarjotaan taitoja käsitellä ahdistusta ja vihaa.
Näytetään videoita, joissa on esimerkkejä todellisista vasemmanpuoleisista tilanteista.
Myös HIV/AIDS-koulutusta tarjotaan.
Ohjelma on vuorovaikutteinen, ja osallistujan on vastattava lyhyisiin kysymyksiin jokaisen moduulin lopussa ja kehotetaan "kotitehtäviin" -laskentataulukoihin.
Nämä osallistujat saavat kuponkeja lääkenegatiivisten virtsanäytteiden antamisesta.
|
Annostusmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annostus 6, 12 tai 18 mg; Taajuus; Päivittäin; Kesto 12 viikkoa
Muut nimet:
Tietokoneella toimitettu yhteisön vahvistusmenetelmä
Terapeutin toimittamaa terapiaa
Varautumishallinta (kupongit) lääkenegatiivisen virtsanäytteen antamiseen.
|
|
Active Comparator: CM + Suboxone
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat saavat kuponkeja lääkenegatiivisen virtsanäytteen toimittamisesta.
Näillä osallistujilla ei kuitenkaan ole tietokoneella toimitettua terapiaa.
|
Annostusmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annostus 6, 12 tai 18 mg; Taajuus; Päivittäin; Kesto 12 viikkoa
Muut nimet:
Terapeutin toimittamaa terapiaa
Varautumishallinta (kupongit) lääkenegatiivisen virtsanäytteen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Abstinenssi määritellään pisimpään dokumentoituun jatkuvaan opioidien ja kokaiinin pidättymisen ajanjaksoksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Warren K Bickel, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Kirshenbaum AP, Olsen DM, Bickel WK. A quantitative review of the ubiquitous relapse curve. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):8-17. doi: 10.1016/j.jsat.2008.04.001. Epub 2008 Jun 24.
- Maricich YA, Bickel WK, Marsch LA, Gatchalian K, Botbyl J, Luderer HF. Safety and efficacy of a prescription digital therapeutic as an adjunct to buprenorphine for treatment of opioid use disorder. Curr Med Res Opin. 2021 Feb;37(2):167-173. doi: 10.1080/03007995.2020.1846022. Epub 2020 Dec 7.
- Christensen DR, Landes RD, Jackson L, Marsch LA, Mancino MJ, Chopra MP, Bickel WK. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):964-72. doi: 10.1037/a0037496. Epub 2014 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 31695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .