Effekt av diettsammensetning på leverfett og glukosemetabolisme (DietLFAT)
1. desember 2015 oppdatert av: Kristina Utzschneider, University of Washington
Denne studien er designet for å avgjøre om mengden fett og mettet fett i kosten bidrar til utviklingen av en tilstand som kalles fettleversykdom i fravær av vektendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tilstand som kalles ikke-alkoholisk steatohepatitt er preget av fettopphopning i leveren og tilhørende betennelse.
Denne tilstanden er sterkt assosiert med fedme, insulinresistens og type 2 diabetes.
Dietter høy i mettet fett resulterer i fettlever, insulinresistens og leverskade i dyremodeller.
Kostholdssammensetning kan bidra ikke bare til fettakkumulering i leveren og insulinresistens, men kan også fremme betennelse som fører til kronisk leversykdom hos mennesker.
Denne studien vil teste hypotesen om at et kosthold med høyt fett og mettet fett bidrar til opphopning av leverfett, insulinresistens og betennelse ved å sammenligne effekten av en fire ukers, vektstabil diett med høyt fett/høyt mettet fett (55 % kalorier fra fett). /25 % mettet fett) med en fire ukers, vektstabil diett med lavt fettinnhold/lav mettet fett (20 % fett/8 % mettet fett) hos overvektige og overvektige personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år, menn og kvinner, ellers ved god generell helse, BMI >27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Unormal glukosetoleranse, fastende glukose >100 mg/dl eller diabetes
- Anamnese med levertilstand eller alaninaminotransferase (ALT) over den øvre grensen for normalområdet
- Bruk av medisiner som forårsaker insulinresistens eller fettlever: niacin, glukokortikoider, østrogener, tamoxifen, amiodaron, accutane, sertralin, atypiske antipsykotika, anti-HIV-medisiner
- Kronisk bruk av antiinflammatoriske medisiner (aspirin, ibuprofen, naprosyn, steroider, etc)
- Gjennomsnittlig alkoholinntak >20 gram/dag
- Tobakksbruk
- Kreatinin >1,5 mg/dl for menn og >1,4 mg/dl for kvinner
- Hematokrit <33 %
- Graviditet eller amming
- Betydelig vekttap de siste 6 månedene (>5 % kroppsvekt)
- Klaustrofobi eller kontraindikasjoner for å bli plassert i magneten for MRS-skanningen, som pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer i hjernen, etc.
- Andre alvorlige medisinske tilstander eller inflammatoriske tilstander som kreft, inflammatorisk leddgikt, etc.
- Historie med flere matallergier eller intoleranser eller alvorlige matallergier
- Anamnese med koronararteriesykdom, historie med eller behandling av hyperlipidemi, LDL >200 mg/dl, fastende triglyserider >300 mg/dl
- Vekt >300 pounds
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hepatisk triglyseridinnhold av MRS
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
systemisk og subkutan fettvevsbetennelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
oksidative stressmarkører
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35016-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .