Wpływ składu diety na metabolizm tłuszczu wątrobowego i glukozy (DietLFAT)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kristina Utzschneider, University of Washington
To badanie ma na celu ustalenie, czy ilość tłuszczu i tłuszczów nasyconych w diecie przyczynia się do rozwoju stanu zwanego stłuszczeniową chorobą wątroby przy braku zmian masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stan zwany niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby charakteryzuje się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie i towarzyszącym mu stanem zapalnym.
Ten stan jest silnie związany z otyłością, insulinoopornością i cukrzycą typu 2.
Diety bogate w tłuszcze nasycone skutkują stłuszczeniem wątroby, insulinoopornością i uszkodzeniem wątroby w modelach zwierzęcych.
Skład diety może przyczyniać się nie tylko do gromadzenia się tłuszczu w wątrobie i insulinooporności, ale może również sprzyjać stanom zapalnym prowadzącym do przewlekłej choroby wątroby u ludzi.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że dieta bogata w tłuszcze i tłuszcze nasycone przyczynia się do gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, insulinooporności i stanów zapalnych, porównując skutki czterotygodniowej, stabilnej wagi diety o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych (55% kalorii z tłuszczu 25% tłuszczów nasyconych) z czterotygodniową, stabilną wagowo dietą o niskiej zawartości tłuszczu/o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych (20% tłuszczu/8% tłuszczów nasyconych) u osób z nadwagą i otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat, kobiety i mężczyźni, poza tym dobry ogólny stan zdrowia, BMI >27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy, glukoza na czczo >100 mg/dl lub cukrzyca
- Historia stanu wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy
- Stosowanie leków powodujących oporność na insulinę lub stłuszczenie wątroby: niacyna, glikokortykosteroidy, estrogeny, tamoksyfen, amiodaron, accutane, sertralina, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw HIV
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, naprosyn, sterydy itp.)
- Średnie spożycie alkoholu >20 gramów dziennie
- Używanie tytoniu
- Kreatynina >1,5 mg/dl dla mężczyzn i >1,4 mg/dl dla kobiet
- Hematokryt <33%
- Ciąża lub laktacja
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>5% masy ciała)
- Klaustrofobia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do umieszczenia w magnesie do skanowania MRS, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, klipsy do tętniaków mózgu itp.
- Inne poważne schorzenia lub stany zapalne, takie jak rak, zapalenie stawów itp.
- Historia wielu alergii lub nietolerancji pokarmowych lub ciężkich alergii pokarmowych
- Historia choroby wieńcowej, historia lub leczenie hiperlipidemii, LDL >200 mg/dl, trójglicerydy na czczo >300 mg/dl
- Waga > 300 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zawartość triglicerydów wątrobowych metodą MRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
ogólnoustrojowe i podskórne zapalenie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35016-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .