- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00930371
Efeito da composição da dieta no metabolismo da gordura hepática e da glicose (DietLFAT)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Kristina Utzschneider, University of Washington
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a quantidade de gordura e gordura saturada na dieta contribui para o desenvolvimento de uma condição chamada doença hepática gordurosa na ausência de alterações no peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma condição chamada esteato-hepatite não alcoólica é caracterizada pelo acúmulo de gordura no fígado e inflamação associada.
Esta condição está fortemente associada à obesidade, resistência à insulina e diabetes tipo 2.
Dietas ricas em gordura saturada resultam em fígado gorduroso, resistência à insulina e lesão hepática em modelos animais.
A composição da dieta pode contribuir não apenas para o acúmulo de gordura hepática e resistência à insulina, mas também pode promover a inflamação que leva à doença hepática crônica em humanos.
Este estudo testará a hipótese de que uma dieta rica em gordura e gordura saturada contribui para o acúmulo de gordura no fígado, resistência à insulina e inflamação, comparando os efeitos de uma dieta rica em gordura/gordura saturada estável por quatro semanas (55% calorias de gordura /25% de gordura saturada) com uma dieta de quatro semanas com baixo teor de gordura/baixo teor de gordura saturada (20% de gordura/8% de gordura saturada) em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos, homens e mulheres, fora isso com boa saúde geral, IMC >27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tolerância anormal à glicose, glicose em jejum >100 mg/dl ou diabetes
- História de doença hepática ou alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior da faixa normal
- Uso de medicamentos que causam resistência à insulina ou fígado gorduroso: niacina, glicocorticoides, estrogênios, tamoxifeno, amiodarona, accutane, sertralina, antipsicóticos atípicos, medicamentos anti-HIV
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, naprosina, esteróides, etc.)
- Ingestão média de álcool > 20 gramas/dia
- Uso do tabaco
- Creatinina >1,5 mg/dl para homens e >1,4 mg/dl para mulheres
- Hematócrito <33%
- Gravidez ou lactação
- Perda de peso significativa nos últimos 6 meses (> 5% do peso corporal)
- Claustrofobia ou qualquer contra-indicação para ser colocado no ímã para a varredura MRS, como marca-passos, desfibriladores, clipes de aneurisma cerebral, etc.
- Outras condições médicas graves ou condições inflamatórias, como câncer, artrite inflamatória, etc.
- História de múltiplas alergias ou intolerâncias alimentares ou alergias alimentares graves
- História de doença arterial coronariana, história ou tratamento de hiperlipidemia, LDL >200 mg/dl, triglicerídeos em jejum >300 mg/dl
- Peso >300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
conteúdo de triglicerídeos hepáticos por MRS
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade à insulina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
inflamação sistêmica e subcutânea do tecido adiposo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35016-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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