Magas zsírtartalmú/telített zsírtartalmú étrend és alacsony zsírtartalmú/alacsony telített zsírtartalmú étrend Kövér máj-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Kövér máj

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes steatohepatitisnek nevezett állapotot a májban történő zsírfelhalmozódás és a kapcsolódó gyulladás jellemzi. Ez az állapot szorosan összefügg az elhízással, az inzulinrezisztenciával és a 2-es típusú cukorbetegséggel. A magas telített zsírtartalmú étrendek zsírmájhoz, inzulinrezisztenciához és májkárosodáshoz vezetnek állatmodellekben. Az étrend összetétele nemcsak a májzsír felhalmozódásához és az inzulinrezisztenciához járulhat hozzá, hanem elősegítheti a krónikus májbetegséghez vezető gyulladást is. Ez a tanulmány megvizsgálja azt a hipotézist, miszerint a magas zsír- és telített zsírtartalmú étrend hozzájárul a májzsír felhalmozódásához, az inzulinrezisztenciához és a gyulladáshoz, összehasonlítva egy négyhetes, testsúlystabil, magas zsírtartalmú/magas telített zsírtartalmú étrend (55% kalória zsírból) hatásait. /25% telített zsír) négyhetes, testsúlystabil alacsony zsírtartalmú/alacsony telített zsírtartalmú étrenddel (20% zsír/8% telített zsír) túlsúlyos és elhízott alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-55 év közöttiek, férfiak és nők, egyébként jó általános egészségi állapotúak, BMI >27 kg/m2

Kizárási kritériumok:

Rendellenes glükóztolerancia, éhomi glükóz >100 mg/dl vagy cukorbetegség
Májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a kórtörténetben a normál tartomány felső határa felett
Inzulinrezisztenciát vagy zsírmájt okozó gyógyszerek alkalmazása: niacin, glükokortikoidok, ösztrogének, tamoxifen, amiodaron, accutane, szertralin, atípusos antipszichotikumok, HIV elleni gyógyszerek
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, ibuprofen, naprosyn, szteroidok stb.) krónikus alkalmazása
Átlagos alkoholfogyasztás > 20 gramm/nap
Dohányfogyasztás
Kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél
Hematokrit <33%
Terhesség vagy szoptatás
Jelentős fogyás az elmúlt 6 hónapban (>5% testtömeg)
Klausztrofóbia vagy bármilyen ellenjavallat az MRS-vizsgálat mágnesébe való behelyezésre, például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok, agyi aneurizma klipek stb.
Egyéb súlyos egészségügyi vagy gyulladásos állapotok, például rák, gyulladásos ízületi gyulladás stb.
Többszörös ételallergia vagy -intolerancia vagy súlyos ételallergia anamnézisében
A kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség, hiperlipidémia anamnézisében vagy kezelésében, LDL >200 mg/dl, éhomi triglicerid >300 mg/dl
Súly >300 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Alapvető tudomány
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
máj triglicerid tartalma MRS szerint Időkeret: 4 hét	4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
inzulinérzékenység Időkeret: 4 hét	4 hét
szisztémás és szubkután zsírszöveti gyulladás Időkeret: 4 hét	4 hét
oxidatív stressz markerek Időkeret: 4 hét	4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

Kutatásvezető: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés