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Effetto della composizione della dieta sul metabolismo del grasso e del glucosio nel fegato (DietLFAT)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Kristina Utzschneider, University of Washington
Questo studio è progettato per determinare se la quantità di grassi e grassi saturi nella dieta contribuisce allo sviluppo di una condizione chiamata steatosi epatica in assenza di variazioni di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una condizione chiamata steatoepatite non alcolica è caratterizzata da accumulo di grasso nel fegato e infiammazione associata. Questa condizione è fortemente associata all'obesità, all'insulino-resistenza e al diabete di tipo 2. Le diete ricche di grassi saturi provocano fegato grasso, insulino-resistenza e danni al fegato nei modelli animali. La composizione della dieta può contribuire non solo all'accumulo di grasso epatico e all'insulino-resistenza, ma può anche promuovere l'infiammazione che porta a malattie epatiche croniche nell'uomo. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che una dieta ricca di grassi e grassi saturi contribuisca all'accumulo di grasso nel fegato, all'insulino-resistenza e all'infiammazione, confrontando gli effetti di una dieta stabile di quattro settimane ad alto contenuto di grassi/ad alto contenuto di grassi saturi (55% di calorie da grassi /25% di grassi saturi) con una dieta stabile a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di grassi saturi per quattro settimane (20% di grassi/8% di grassi saturi) in soggetti in sovrappeso e obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni, uomini e donne, altrimenti in buona salute generale, BMI >27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza al glucosio anormale, glucosio a digiuno> 100 mg/dl o diabete
  • Storia di condizioni epatiche o alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra del limite superiore del range normale
  • Uso di farmaci che causano resistenza all'insulina o fegato grasso: niacina, glucocorticoidi, estrogeni, tamoxifene, amiodarone, accutane, sertralina, antipsicotici atipici, farmaci anti-HIV
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, naprosina, steroidi, ecc.)
  • Assunzione media di alcol >20 grammi/giorno
  • Uso del tabacco
  • Creatinina >1,5 mg/dl per gli uomini e >1,4 mg/dl per le donne
  • Ematocrito <33%
  • Gravidanza o allattamento
  • Significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi (>5% del peso corporeo)
  • Claustrofobia o eventuali controindicazioni all'inserimento nel magnete per la scansione MRS come pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi cerebrali, ecc.
  • Altre gravi condizioni mediche o condizioni infiammatorie come cancro, artrite infiammatoria, ecc.
  • Storia di più allergie o intolleranze alimentari o gravi allergie alimentari
  • Storia di malattia coronarica, storia o trattamento di iperlipidemia, LDL >200 mg/dl, trigliceridi a digiuno >300 mg/dl
  • Peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
contenuto di trigliceridi epatici da MRS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
infiammazione del tessuto adiposo sistemico e sottocutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35016-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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