Effekt av kostsammansättning på leverfett och glukosmetabolism (DietLFAT)
1 december 2015 uppdaterad av: Kristina Utzschneider, University of Washington
Denna studie är utformad för att avgöra om mängden fett och mättat fett i kosten bidrar till utvecklingen av ett tillstånd som kallas fettleversjukdom i frånvaro av förändringar i vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett tillstånd som kallas alkoholfri steatohepatit kännetecknas av fettansamling i levern och tillhörande inflammation.
Detta tillstånd är starkt förknippat med fetma, insulinresistens och typ 2-diabetes.
Dieter med hög mängd mättat fett resulterar i fettlever, insulinresistens och leverskador i djurmodeller.
Kostsammansättning kan bidra inte bara till fettackumulering i levern och insulinresistens utan kan också främja inflammation som leder till kronisk leversjukdom hos människor.
Denna studie kommer att testa hypotesen att en diet med hög fetthalt och mättat fett bidrar till fettansamling i levern, insulinresistens och inflammation genom att jämföra effekterna av en fyra veckor lång, viktstabil kost med hög fetthalt/mättad fetthalt (55 % kalorier från fett). /25 % mättat fett) med en fyra veckor lång, viktstabil diet med låg fetthalt/låg mättad fetthalt (20 % fett/8 % mättat fett) hos överviktiga och feta personer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år, män och kvinnor, i övrigt vid god allmän hälsa, BMI >27 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Onormal glukostolerans, fasteglukos >100 mg/dl eller diabetes
- Historik med levertillstånd eller alaninaminotransferas (ALT) över den övre gränsen för normalområdet
- Användning av mediciner som orsakar insulinresistens eller fettlever: niacin, glukokortikoider, östrogener, tamoxifen, amiodaron, accutane, sertralin, atypiska antipsykotika, anti-HIV-mediciner
- Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, naprosyn, steroider, etc)
- Genomsnittligt alkoholintag >20 gram/dag
- Användning av tobak
- Kreatinin >1,5 mg/dl för män och >1,4 mg/dl för kvinnor
- Hematokrit <33 %
- Graviditet eller amning
- Betydande viktminskning under de senaste 6 månaderna (>5 % kroppsvikt)
- Klaustrofobi eller eventuella kontraindikationer för att placeras i magneten för MRS-skanningen såsom pacemakers, defibrillatorer, aneurysmklämmor, etc.
- Andra allvarliga medicinska tillstånd eller inflammatoriska tillstånd som cancer, inflammatorisk artrit, etc.
- Historik med flera födoämnesallergier eller intoleranser eller allvarliga födoämnesallergier
- Anamnes med kranskärlssjukdom, historia av eller behandling av hyperlipidemi, LDL >200 mg/dl, fastande triglycerider >300 mg/dl
- Vikt >300 pund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
levertriglyceridhalt av MRS
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
systemisk och subkutan fettvävnadsinflammation
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
oxidativ stressmarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35016-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .