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Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf den Leberfett- und Glukosestoffwechsel (DietLFAT)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Kristina Utzschneider, University of Washington
Diese Studie soll bestimmen, ob die Menge an Fett und gesättigten Fettsäuren in der Ernährung zur Entwicklung einer Erkrankung namens Fettleber ohne Gewichtsveränderungen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erkrankung, die als nicht-alkoholische Steatohepatitis bezeichnet wird, ist durch eine Fettansammlung in der Leber und eine damit verbundene Entzündung gekennzeichnet. Dieser Zustand ist stark mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verbunden. Diäten mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren führen in Tiermodellen zu Fettleber, Insulinresistenz und Leberschäden. Die Nahrungszusammensetzung kann nicht nur zur Ansammlung von Leberfett und Insulinresistenz beitragen, sondern auch Entzündungen fördern, die beim Menschen zu chronischen Lebererkrankungen führen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Ernährung mit hohem Fett- und gesättigtem Fettgehalt zur Ansammlung von Leberfett, Insulinresistenz und Entzündungen beiträgt, indem die Auswirkungen einer vierwöchigen, gewichtsstabilen Diät mit hohem Fettgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fetten (55 % Kalorien aus Fett) verglichen werden /25 % gesättigte Fettsäuren) mit einer vierwöchigen, gewichtsstabilen fettarmen/gesättigten fettarmen Diät (20 % Fett/8 % gesättigte Fettsäuren) bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre, Männer und Frauen, ansonsten guter Allgemeinzustand, BMI >27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Glukosetoleranz, Nüchternglukose > 100 mg/dl oder Diabetes
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalbereichs
  • Verwendung von Medikamenten, die Insulinresistenz oder Fettleber verursachen: Niacin, Glukokortikoide, Östrogene, Tamoxifen, Amiodaron, Accutane, Sertralin, atypische Antipsychotika, Anti-HIV-Medikamente
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn, Steroide usw.)
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum >20 Gramm/Tag
  • Tabakkonsum
  • Kreatinin >1,5 mg/dl für Männer und >1,4 mg/dl für Frauen
  • Hämatokrit <33%
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikanter Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate (>5 % des Körpergewichts)
  • Klaustrophobie oder Kontraindikationen für die Platzierung im Magneten für den MRS-Scan wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hirnaneurysma-Clips usw.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder entzündliche Erkrankungen wie Krebs, entzündliche Arthritis usw.
  • Vorgeschichte mehrerer Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten oder schwerer Nahrungsmittelallergien
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Vorgeschichte oder Behandlung von Hyperlipidämie, LDL > 200 mg/dl, Nüchtern-Triglyceride > 300 mg/dl
  • Gewicht >300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hepatischer Triglyceridgehalt durch MRS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
systemische und subkutane Fettgewebsentzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35016-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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