- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930371
Efecto de la composición de la dieta sobre el metabolismo de la grasa y la glucosa en el hígado (DietLFAT)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Kristina Utzschneider, University of Washington
Este estudio está diseñado para determinar si la cantidad de grasas y grasas saturadas en la dieta contribuye al desarrollo de una condición llamada enfermedad del hígado graso en ausencia de cambios en el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una condición llamada esteatohepatitis no alcohólica se caracteriza por la acumulación de grasa en el hígado y la inflamación asociada.
Esta condición está fuertemente asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2.
Las dietas ricas en grasas saturadas provocan hígado graso, resistencia a la insulina y daño hepático en modelos animales.
La composición de la dieta puede contribuir no solo a la acumulación de grasa hepática y la resistencia a la insulina, sino que también puede promover la inflamación que conduce a la enfermedad hepática crónica en humanos.
Este estudio probará la hipótesis de que una dieta alta en grasas y grasas saturadas contribuye a la acumulación de grasa hepática, resistencia a la insulina e inflamación al comparar los efectos de una dieta alta en grasas/alta en grasas saturadas, estable en el peso durante cuatro semanas (55% de calorías de grasas /25 % de grasa saturada) con una dieta baja en grasas/baja en grasas saturadas, con peso estable durante cuatro semanas (20 % de grasa/8 % de grasa saturada) en sujetos obesos y con sobrepeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años, hombres y mujeres, por lo demás en buen estado de salud general, IMC >27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tolerancia anormal a la glucosa, glucosa en ayunas >100 mg/dl o diabetes
- Antecedentes de afección hepática o alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior del rango normal
- Uso de medicamentos que causan resistencia a la insulina o hígado graso: niacina, glucocorticoides, estrógenos, tamoxifeno, amiodarona, accutane, sertralina, antipsicóticos atípicos, medicamentos contra el VIH
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, naprosin, esteroides, etc.)
- Ingesta media de alcohol > 20 gramos/día
- El consumo de tabaco
- Creatinina >1,5 mg/dl para hombres y >1,4 mg/dl para mujeres
- Hematocrito <33%
- Embarazo o lactancia
- Pérdida de peso significativa en los últimos 6 meses (>5% del peso corporal)
- Claustrofobia o cualquier contraindicación para colocarse en el imán para la exploración MRS, como marcapasos, desfibriladores, clips para aneurismas cerebrales, etc.
- Otras condiciones médicas graves o condiciones inflamatorias como cáncer, artritis inflamatoria, etc.
- Antecedentes de alergias o intolerancias alimentarias múltiples o alergias alimentarias graves
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, antecedentes o tratamiento de hiperlipidemia, LDL > 200 mg/dl, triglicéridos en ayunas > 300 mg/dl
- Peso >300 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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contenido de triglicéridos hepáticos por MRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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inflamación del tejido adiposo sistémico y subcutáneo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35016-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .