Effect van dieetsamenstelling op levervet en glucosemetabolisme (DietLFAT)
1 december 2015 bijgewerkt door: Kristina Utzschneider, University of Washington
Deze studie is opgezet om te bepalen of de hoeveelheid vet en verzadigd vet in de voeding bijdraagt aan de ontwikkeling van een aandoening die leververvetting wordt genoemd bij afwezigheid van gewichtsveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aandoening die niet-alcoholische steatohepatitis wordt genoemd, wordt gekenmerkt door vetophoping in de lever en bijbehorende ontsteking.
Deze aandoening wordt sterk geassocieerd met obesitas, insulineresistentie en diabetes type 2.
Diëten met veel verzadigd vet resulteren in leververvetting, insulineresistentie en leverbeschadiging in diermodellen.
Dieetsamenstelling kan niet alleen bijdragen aan vetophoping in de lever en insulineresistentie, maar kan ook ontstekingen bevorderen die leiden tot chronische leverziekte bij mensen.
Deze studie zal de hypothese testen dat een dieet met veel vet en verzadigd vet bijdraagt aan de ophoping van levervet, insulineresistentie en ontsteking door de effecten te vergelijken van een vier weken durend, gewichtsstabiel dieet met veel vet/verzadigd vet (55% calorieën uit vet /25% verzadigd vet) met een gewichtsstabiel dieet van vier weken met een laag vetgehalte/verzadigd vetgehalte (20% vet/8% verzadigd vet) bij proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar, mannen en vrouwen, verder in goede algemene gezondheid, BMI >27 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale glucosetolerantie, nuchtere glucose >100 mg/dl of diabetes
- Geschiedenis van leveraandoening of alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van het normale bereik
- Gebruik van medicijnen die insulineresistentie of leververvetting veroorzaken: niacine, glucocorticoïden, oestrogenen, tamoxifen, amiodaron, accutane, sertraline, atypische antipsychotica, anti-hiv-medicatie
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, naprosyn, steroïden, enz.)
- Gemiddelde alcoholinname >20 gram/dag
- Tabak gebruik
- Creatinine >1,5 mg/dl voor mannen en >1,4 mg/dl voor vrouwen
- Hematocriet <33%
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (>5% lichaamsgewicht)
- Claustrofobie of andere contra-indicaties voor plaatsing in de magneet voor de MRS-scan, zoals pacemakers, defibrillatoren, clips van hersenaneurysma's, enz.
- Andere ernstige medische aandoeningen of ontstekingsaandoeningen zoals kanker, inflammatoire artritis, enz.
- Geschiedenis van meerdere voedselallergieën of -intoleranties of ernstige voedselallergieën
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van of behandeling van hyperlipidemie, LDL >200 mg/dl, nuchtere triglyceriden >300 mg/dl
- Gewicht >300 pond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hepatisch triglyceridengehalte door MRS
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
systemische en onderhuidse vetweefselontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marina A, von Frankenberg AD, Suvag S, Callahan HS, Kratz M, Richards TL, Utzschneider KM. Effects of dietary fat and saturated fat content on liver fat and markers of oxidative stress in overweight/obese men and women under weight-stable conditions. Nutrients. 2014 Oct 28;6(11):4678-90. doi: 10.3390/nu6114678.
- von Frankenberg AD, Marina A, Song X, Callahan HS, Kratz M, Utzschneider KM. A high-fat, high-saturated fat diet decreases insulin sensitivity without changing intra-abdominal fat in weight-stable overweight and obese adults. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):431-443. doi: 10.1007/s00394-015-1108-6. Epub 2015 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35016-D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .