Sammenligning av kosmetiske utfall av rifter reparert ved bruk av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer
2. juni 2020 oppdatert av: Temple University
Sammenligning av kosmetiske utfall av rifter i trunk og ekstremitet reparert ved bruk av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne kosmetiske utfall mellom absorberbare og ikke-absorberbare suturer i trunale og ekstremiteter i pediatriske og voksne populasjoner.
Sekundære utfallsmål inkluderer sårkomplikasjoner som infeksjon og såravfall ved det første besøket; og foreldretilfredshet og keloiddannelse etter tre måneder etter reparasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er noen studier som viser gode resultater ved bruk av absorberbare suturer i hudlukking i rene operasjonssår, må ED-baserte studier fortsatt utføres for å overbevise ED-leger om at bruk av absorberbare suturer for å lukke huden ved traumatiske rifter er like akseptabelt som tradisjonelle. ikke-absorberbare suturer.
Bruk av absorberbare suturer gir flere fordeler fremfor ikke-absorberbare suturer.
For det første trenger ikke pasienter et ekstra legebesøk verken på kontoret, eller oftere ikke, på akuttmottaket.
Disse besøkene øker ED-overbefolkning, langvarig lengde på ED-opphold og blir ofte ikke refundert hvis de sees på akuttmottaket.
Voksne pasienter må dessuten gå glipp av jobb eller skole, og barn må ofte gå glipp av skole eller barnehage for å få fjernet disse suturene.
Potensialet for å avverge en annen traumatisk opplevelse fra fjerning av sutur hos barn som hadde blitt holdt tilbake for suturplassering, er en annen fordel med å bruke absorberbare suturer fremfor ikke-absorberbare suturer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert skade
- Ikke-kontaminerte eller minimalt kontaminerte sår
- Lineær rift 1-5 cm
- Topiske lim ikke angitt
Ekskluderingskriterier:
- Skader i stammen og ekstremitetene er mindre enn 1 cm eller mer enn 5 cm.
- Moderat forurensede sår eller skitne sår
- Sår med synlige fremmedlegemer
- Sår mer enn 8 timer gamle
- Sår som kan repareres ved hjelp av topiske lim
- Komplekse sår som trenger kirurgisk henvisning
- Sår forårsaket av pattedyrbitt
- Sår hos pasienter med immunsvikt, graviditet, diabetes, mistenkt blødningsforstyrrelse eller nedsatt nyrefunksjon
- Sår hos pasienter som for tiden tar steroider
- Sår i områder med spenning som ledd eller fold
- Pasienter med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Uregelmessige sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-absorberbar arm
bruker ikke-absorberbar sutur som Prolene for å reparere rifter
|
sutur
ikke-absorberbare suturer og absorberbare suturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbar suturarm
bruker absorberbare suturer for å reparere rifter
|
ikke-absorberbare suturer og absorberbare suturer
bruk av bestrålt polyglactin 910
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er kosmetiske utfall etter 3 til 4 måneder ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: minst 3 måneder etter skaden
|
minst 3 måneder etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål: komplikasjonsrater som infeksjon og dehiscens ved første besøk etter skade.
Tidsramme: 8-12 dager etter skade
|
8-12 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12177 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .