- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00933829
Comparação dos resultados cosméticos de lacerações reparadas com suturas absorvíveis e não absorvíveis
2 de junho de 2020 atualizado por: Temple University
Comparação dos Resultados Cosméticos de Lacerações do Tronco e da Extremidade Reparadas com Sutura Absorvível Versus Não Absorvível
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é comparar os resultados cosméticos entre suturas absorvíveis e não absorvíveis em lacerações tronculares e de extremidades na população pediátrica e adulta.
As medidas de resultados secundários incluem complicações da ferida, como infecção e deiscência da ferida na visita inicial; e satisfação dos pais e formação de quelóide três meses após o reparo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam alguns estudos mostrando bons resultados usando suturas absorvíveis no fechamento da pele em feridas cirúrgicas limpas, estudos baseados em DE ainda precisam ser conduzidos para convencer os médicos de emergência de que o uso de suturas absorvíveis para fechar a pele em lacerações traumáticas são tão aceitáveis quanto os tradicionais suturas inabsorvíveis.
O uso de suturas absorvíveis confere várias vantagens sobre as suturas não absorvíveis.
Por um lado, os pacientes não precisam de uma consulta médica adicional no consultório ou, mais frequentemente, no departamento de emergência.
Essas visitas aumentam a superlotação do pronto-socorro, prolongam a permanência no pronto-socorro e muitas vezes não são reembolsadas se atendidas no departamento de emergência.
Além disso, os pacientes adultos precisam faltar ao trabalho ou à escola e as crianças muitas vezes precisam faltar à escola ou à creche para remover essas suturas.
O potencial de evitar outra experiência traumática da remoção da sutura em crianças que foram contidas para a colocação da sutura é outra vantagem do uso de suturas absorvíveis em relação às suturas não absorvíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão isolada
- Feridas não contaminadas ou minimamente contaminadas
- Laceração linear 1-5 cms
- Adesivos tópicos não indicados
Critério de exclusão:
- Lacerações de tronco e extremidades menores que 1 cm ou maiores que 5 cm.
- Feridas moderadamente contaminadas ou feridas sujas
- Feridas com corpos estranhos visíveis
- Feridas com mais de 8 horas
- Feridas que podem ser reparadas com adesivos tópicos
- Feridas complexas que necessitam de encaminhamento cirúrgico
- Feridas causadas por mordidas de mamíferos
- Feridas em pacientes com deficiência imunológica, gravidez, diabetes, suspeita de distúrbio hemorrágico ou disfunção renal
- Feridas em pacientes que estão atualmente tomando esteróides
- Feridas em áreas de tensão, como a articulação ou vinco
- Pacientes com reação alérgica ao anestésico tópico
- feridas irregulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço não absorvível
usa sutura não absorvível, como Prolene, para reparar lacerações
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sutura
suturas não absorvíveis e suturas absorvíveis
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Sutura Absorvível
usa suturas absorvíveis para reparar lacerações
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suturas não absorvíveis e suturas absorvíveis
uso de poliglactina 910 irradiada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário são resultados cosméticos em 3 a 4 meses usando a escala visual analógica.
Prazo: pelo menos 3 meses após a lesão
|
pelo menos 3 meses após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de resultados secundários: taxas de complicações, como taxas de infecção e deiscência na primeira visita após a lesão.
Prazo: 8-12 dias após a lesão
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8-12 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12177 (REB)
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