- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933829
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Schnittwunden, die mit resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial repariert wurden
2. Juni 2020 aktualisiert von: Temple University
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Schnittwunden an Rumpf und Extremität, die mit resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähten repariert wurden
Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist der Vergleich der kosmetischen Ergebnisse zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei Rumpf- und Extremitätenrissen bei Kindern und Erwachsenen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Wundkomplikationen wie Infektionen und Wunddehiszenz beim ersten Besuch; und Zufriedenheit der Eltern und Keloidbildung drei Monate nach der Reparatur.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es einige Studien gibt, die gute Ergebnisse mit resorbierbarem Nahtmaterial beim Hautverschluss bei sauberen chirurgischen Wunden zeigen, müssen noch ED-basierte Studien durchgeführt werden, um ED-Ärzte davon zu überzeugen, dass die Verwendung resorbierbarer Nähte zum Verschließen der Haut bei traumatischen Schnittwunden genauso akzeptabel ist wie herkömmliche nicht resorbierbares Nahtmaterial.
Die Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial bietet gegenüber nicht resorbierbarem Nahtmaterial mehrere Vorteile.
Einerseits benötigen Patienten keinen zusätzlichen Arztbesuch, weder in der Praxis noch häufiger in der Notaufnahme.
Diese Besuche führen zu einer Überbelegung der Notaufnahme, verlängern den Aufenthalt in der Notaufnahme und werden oft nicht erstattet, wenn sie in der Notaufnahme durchgeführt werden.
Darüber hinaus müssen erwachsene Patienten die Arbeit oder die Schule versäumen, und Kinder müssen häufig die Schule oder den Kindergarten versäumen, um diese Nähte entfernen zu lassen.
Ein weiterer Vorteil der Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial gegenüber nicht resorbierbarem Nahtmaterial besteht darin, dass bei Kindern, die zum Anbringen des Nahtmaterials festgehalten wurden, ein weiteres traumatisches Erlebnis durch die Nahtentfernung vermieden werden kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Verletzung
- Nicht oder minimal kontaminierte Wunden
- Lineare Schnittwunde von 1–5 cm
- Topische Klebstoffe nicht angegeben
Ausschlusskriterien:
- Schnittwunden am Rumpf und an den Extremitäten von weniger als 1 cm oder mehr als 5 cm.
- Mäßig kontaminierte Wunden oder schmutzige Wunden
- Wunden mit sichtbaren Fremdkörpern
- Wunden, die älter als 8 Stunden sind
- Wunden, die mit topischen Klebstoffen repariert werden können
- Komplexe Wunden erfordern eine chirurgische Überweisung
- Durch Säugetierbisse verursachte Wunden
- Wunden bei Patienten mit Immunschwäche, Schwangerschaft, Diabetes, Verdacht auf Blutungsstörung oder Nierenfunktionsstörung
- Wunden bei Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
- Wunden in Spannungsbereichen wie dem Gelenk oder der Falte
- Patienten mit allergischer Reaktion auf das Lokalanästhetikum
- Unregelmäßige Wunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht resorbierbarer Arm
verwendet nicht resorbierbares Nahtmaterial wie Prolene, um Schnittwunden zu reparieren
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Naht
nicht resorbierbares Nahtmaterial und resorbierbares Nahtmaterial
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ACTIVE_COMPARATOR: Resorbierbarer Nahtarm
verwendet resorbierbares Nahtmaterial, um Schnittwunden zu reparieren
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nicht resorbierbares Nahtmaterial und resorbierbares Nahtmaterial
Verwendung von bestrahltem Polyglactin 910
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis sind kosmetische Ergebnisse nach 3 bis 4 Monaten anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach der Verletzung
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mindestens 3 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismaße: Komplikationsraten wie Infektions- und Dehiszenzraten beim ersten Besuch nach der Verletzung.
Zeitfenster: 8–12 Tage nach der Verletzung
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8–12 Tage nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12177 (REB)
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