- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00933829
Comparación de los resultados estéticos de las laceraciones reparadas con suturas absorbibles versus no absorbibles
2 de junio de 2020 actualizado por: Temple University
Comparación de los resultados estéticos de las laceraciones del tronco y las extremidades reparadas con suturas absorbibles versus no absorbibles
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar los resultados estéticos entre suturas absorbibles y no absorbibles en laceraciones de tronco y extremidades en la población pediátrica y adulta.
Las medidas de resultado secundarias incluyen complicaciones de la herida, como infección y dehiscencia de la herida en la visita inicial; y satisfacción de los padres y formación de queloides después de tres meses después de la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay algunos estudios que muestran buenos resultados con el uso de suturas absorbibles en el cierre de la piel en heridas quirúrgicas limpias, todavía se deben realizar estudios basados en el servicio de urgencias para convencer a los médicos del servicio de urgencias de que el uso de suturas absorbibles para cerrar la piel en laceraciones traumáticas es tan aceptable como el tradicional. suturas no absorbibles.
El uso de suturas absorbibles confiere varias ventajas sobre las suturas no absorbibles.
Por un lado, los pacientes no necesitan una visita médica adicional en el consultorio o, con mayor frecuencia, en el departamento de emergencias.
Estas visitas se suman al hacinamiento en el servicio de urgencias, la duración prolongada de la estadía en el servicio de urgencias y, a menudo, no se reembolsan si se atienden en el departamento de emergencias.
Además, los pacientes adultos necesitan faltar al trabajo oa la escuela y los niños a menudo tienen que faltar a la escuela oa la guardería para que les quiten estas suturas.
La posibilidad de evitar otra experiencia traumática por la extracción de suturas en niños que habían sido sujetados para la colocación de suturas es otra ventaja de usar suturas absorbibles sobre suturas no absorbibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aislada
- Heridas no contaminadas o mínimamente contaminadas
- Laceración lineal 1-5 cms
- Adhesivos tópicos no indicados
Criterio de exclusión:
- Laceraciones de tronco y extremidades menores de 1 cm o mayores de 5 cm.
- Heridas moderadamente contaminadas o heridas sucias
- Heridas con cuerpos extraños visibles
- Heridas de más de 8 horas
- Heridas reparables con adhesivos tópicos
- Heridas complejas que necesitan derivación quirúrgica
- Heridas causadas por mordeduras de mamíferos
- Heridas en pacientes con inmunodeficiencia, embarazo, diabetes, sospecha de trastorno hemorrágico o disfunción renal
- Heridas en pacientes que actualmente están tomando esteroides
- Heridas en áreas de tensión como la articulación o el pliegue
- Pacientes con reacción alérgica al anestésico tópico
- Heridas irregulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo no reabsorbible
utiliza sutura no absorbible como Prolene para reparar laceraciones
|
sutura
suturas no absorbibles y suturas absorbibles
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de sutura absorbible
utiliza suturas absorbibles para reparar laceraciones
|
suturas no absorbibles y suturas absorbibles
uso de poliglactina 910 irradiada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario son los resultados estéticos a los 3 o 4 meses utilizando la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: al menos 3 meses después de la lesión
|
al menos 3 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de resultado secundarias: tasas de complicaciones como tasas de infección y dehiscencia en la primera visita posterior a la lesión.
Periodo de tiempo: 8-12 días después de la lesión
|
8-12 días después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12177 (REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .