- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00933829
Comparaison des résultats esthétiques des lacérations réparées à l'aide de sutures résorbables et non résorbables
2 juin 2020 mis à jour par: Temple University
Comparaison des résultats esthétiques des lacérations du tronc et des extrémités réparées à l'aide de sutures résorbables et non résorbables
L'objectif principal de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats cosmétiques entre les sutures résorbables et non résorbables dans les lacérations du tronc et des extrémités dans la population pédiatrique et adulte.
Les critères de jugement secondaires comprennent les complications de la plaie telles que l'infection et la déhiscence de la plaie lors de la visite initiale ; et la satisfaction parentale et la formation de chéloïdes trois mois après la réparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si certaines études montrent de bons résultats en utilisant des sutures résorbables dans la fermeture de la peau dans des plaies chirurgicales propres, des études basées sur l'urgence doivent encore être menées pour convaincre les médecins de l'urgence que l'utilisation de sutures résorbables pour fermer la peau dans les lacérations traumatiques est tout aussi acceptable que traditionnelle. sutures non résorbables.
L'utilisation de sutures résorbables confère plusieurs avantages par rapport aux sutures non résorbables.
D'une part, les patients n'ont pas besoin d'une visite médicale supplémentaire ni au bureau, ni plus souvent qu'autrement, au service des urgences.
Ces visites s'ajoutent au surpeuplement des services d'urgence, à la durée prolongée du séjour aux urgences et ne sont souvent pas remboursées si elles sont vues au service des urgences.
De plus, les patients adultes doivent s'absenter du travail ou de l'école et les enfants doivent souvent manquer l'école ou la garderie pour se faire enlever ces sutures.
Le potentiel d'éviter une autre expérience traumatisante du retrait des sutures chez les enfants qui avaient été retenus pour le placement des sutures est un autre avantage de l'utilisation de sutures résorbables par rapport aux sutures non résorbables.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure isolée
- Plaies non contaminées ou peu contaminées
- Lacération linéaire 1-5 cm
- Adhésifs topiques non indiqués
Critère d'exclusion:
- Lacérations du tronc et des extrémités inférieures à 1 cm ou supérieures à 5 cm.
- Plaies modérément contaminées ou plaies sales
- Plaies avec corps étrangers visibles
- Blessures de plus de 8 heures
- Plaies pouvant être réparées à l'aide d'adhésifs topiques
- Plaies complexes nécessitant une référence chirurgicale
- Blessures causées par des morsures de mammifères
- Plaies chez les patients présentant un déficit immunitaire, une grossesse, un diabète, une suspicion de trouble de la coagulation ou un dysfonctionnement rénal
- Plaies chez les patients qui prennent actuellement des stéroïdes
- Plaies dans les zones de tension telles que l'articulation ou le pli
- Patients ayant une réaction allergique à l'anesthésique topique
- Plaies irrégulières
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras non résorbable
utilise des sutures non résorbables telles que Prolene pour réparer les lacérations
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suture
sutures non résorbables et sutures résorbables
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de suture résorbable
utilise des sutures résorbables pour réparer les lacérations
|
sutures non résorbables et sutures résorbables
utilisation de polyglactine irradiée 910
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le résultat cosmétique à 3 à 4 mois à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Délai: au moins 3 mois après la blessure
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au moins 3 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesures de résultats secondaires : taux de complications telles que les taux d'infection et de déhiscence lors de la première visite après la blessure.
Délai: 8-12 jours après la blessure
|
8-12 jours après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12177 (REB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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