Srovnání kosmetických výsledků tržných rán opravených vstřebatelnými a nevstřebatelnými stehy
2. června 2020 aktualizováno: Temple University
Porovnání kosmetických výsledků tržných ran trupu a končetin reparovaných vstřebatelnými versus nevstřebatelnými stehy
Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat kosmetické výsledky mezi vstřebatelnými a nevstřebatelnými stehy u tržných ran trupu a končetin u dětské a dospělé populace.
Sekundární výsledná opatření zahrnují komplikace rány, jako je infekce a dehiscence rány při úvodní návštěvě; a spokojenost rodičů a tvorba keloidů po třech měsících po opravě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když některé studie ukazují dobré výsledky s použitím vstřebatelných stehů při uzavírání kůže u čistých chirurgických ran, stále je třeba provést studie založené na ED, aby přesvědčily lékaře ED, že použití vstřebatelných stehů k uzavření kůže u traumatických tržných ran je stejně přijatelné jako tradiční nevstřebatelné stehy.
Použití vstřebatelných stehů poskytuje několik výhod oproti nevstřebatelným stehům.
Za prvé, pacienti nepotřebují další návštěvu lékaře ani v ordinaci, nebo častěji na pohotovosti.
Tyto návštěvy zvyšují přeplněnost ED, prodlužují délku pobytu na ED a často nejsou hrazeny, pokud jsou vidět na pohotovosti.
Navíc dospělí pacienti potřebují vynechat práci nebo školu a děti často musí vynechat školu nebo školku, aby jim byly tyto stehy odstraněny.
Další výhodou použití vstřebatelných stehů oproti neabsorbovatelným stehům je potenciál odvrátit další traumatizující zážitek z odstranění stehů u dětí, které byly kvůli zavedení stehů omezeny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované zranění
- Nekontaminované nebo minimálně kontaminované rány
- Lineární tržná rána 1-5 cm
- Topická lepidla nejsou uvedena
Kritéria vyloučení:
- Tržné rány na trupu a končetinách menší než 1 cm nebo větší než 5 cm.
- Středně kontaminované rány nebo špinavé rány
- Rány s viditelnými cizími tělesy
- Rány staré více než 8 hodin
- Rány, které lze opravit pomocí lokálních lepidel
- Komplexní rány vyžadující chirurgické doporučení
- Rány způsobené kousnutím savcem
- Rány u pacientů s imunodeficiencí, těhotenstvím, diabetem, s podezřením na poruchu krvácení nebo renální dysfunkci
- Rány u pacientů, kteří v současné době užívají steroidy
- Rány v oblastech napětí, jako je kloub nebo záhyb
- Pacienti s alergickou reakcí na lokální anestetikum
- Nepravidelné rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nevstřebatelné rameno
používá nevstřebatelné stehy, jako je Prolene, k opravě tržných ran
|
steh
nevstřebatelné stehy a vstřebatelné stehy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vstřebatelné šicí rameno
používá vstřebatelné stehy k opravě tržných ran
|
nevstřebatelné stehy a vstřebatelné stehy
použití ozářeného polyglaktinu 910
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem jsou kosmetické výsledky po 3 až 4 měsících pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: minimálně 3 měsíce po zranění
|
minimálně 3 měsíce po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky: míra komplikací, jako je míra infekce a dehiscence při první návštěvě po zranění.
Časové okno: 8-12 dní po zranění
|
8-12 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raemma p Luck, MD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Qattan MM. Vicryl Rapide versus Vicryl suture in skin closure of the hand in children: a randomized prospective study. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):90-1. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.005.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12177 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .