- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934388
En randomisert, blind studie på laparoskopisk nettingforsterkning for kronisk lyskesmerter
En randomisert, blind studie på laparoskopisk nettforsterkning for kronisk lyskesmerter.
Kroniske lyskesmerter er en hyppig årsak til henvisning til generelle kirurger. I noen tilfeller kan denne smerten skyldes tilstedeværelsen av et brokk. Men hvis det ved klinisk undersøkelse ikke er noen følbar klump eller bule, kan årsaken til smerten være vanskelig å belyse. Noen av disse pasientene kan ha diagnosen sportsmannslyske. Andre navn som har blitt knyttet til denne tilstanden inkluderer Gilmores lyske og sportsmans brokk. Disse tilstandene er oftere forbundet med idrettsutøvere og kvinner, men de som ikke driver med sport kan også få denne diagnosen. Sportsmans lyske antas å være et syndrom av svakhet i den bakre lyskeveggen uten et klinisk gjenkjennelig brokk. Ulike forklaringer på idrettsmannens lyske inkluderer avulsjon av leddsenen fra pubic tuberkel, svekkelse av transversalis fascia, rifter i indre eller ytre skrå, overfladisk inguinal ringdilatasjon og abnormiteter ved innføring av rectus abdominus.
Det er noen bevis for at pre peritoneal mesh-plassering hos disse pasientene kan være fordelaktig. Teorien er at nettet forhindrer trykkoverføring til skadestrukturene, slik at de kan helbrede raskere.
Mål. For å vurdere den potensielle fordelen med pre peritoneal nettplassering ved bruk av TAPP-teknikken hos pasienter med kroniske lyskesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lyskesmerter (ensidig eller bilateral) i minst 4 måneder. På denne måten vil pasienter med forbigående symptomer utelukkes fra å gjennomgå unødvendig operasjon.
- Ømhet over kjønnsknollen eller overfladisk lyskering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år Alder over 50 år - på grunn av økt forekomst av sakro-iliaca og hoftepatologi.
- Bule, klump eller hosteimpuls forenlig med lyske- eller lårbrokk ved klinisk undersøkelse.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke. Medisinsk uegnet for generell anestesi
- Gravide kvinner
- Diabetes - på grunn av diabetisk nevropati
- Steroidbruk
- QST tyder på nerveklemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesh plassert i pre peritoneal plan
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen netting plassert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SRW 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .