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Eine randomisierte, verblindete Studie zur laparoskopischen Netzverstärkung bei chronischen Leistenschmerzen

15. März 2010 aktualisiert von: Royal Hobart Hospital

Eine randomisierte, verblindete Studie zur laparoskopischen Netzverstärkung bei chronischen Leistenschmerzen.

Chronische Leistenschmerzen sind ein häufiger Grund für die Überweisung an Allgemeinchirurgen. In einigen Fällen kann dieser Schmerz auf das Vorhandensein eines Leistenbruchs zurückzuführen sein. Wenn jedoch bei der klinischen Untersuchung keine tastbare Beule oder Beule zu sehen ist, kann die Ursache des Schmerzes schwer zu klären sein. Einige dieser Patienten haben möglicherweise die Diagnose einer Sportlerleiste. Andere Namen, die diesem Zustand zugeordnet wurden, sind Gilmores Leistengegend und Sportlerhernie. Diese Erkrankungen treten häufiger bei Sportlern und Sportlern auf, aber auch diejenigen, die keinen Sport treiben, können diese Diagnose erhalten. Die Sportlerleiste wird als Schwächesyndrom der hinteren Leistenwand ohne klinisch erkennbaren Leistenbruch angesehen. Unterschiedliche Erklärungen für die Leistengegend bei Sportlern sind ein Ausriss der Conjoint-Sehne vom Tuberculum pubicus, eine Schwächung der Fascia transversalis, Risse im inneren oder äußeren schrägen Bereich, eine oberflächliche Dilatation des Leistenrings und Anomalien des Ansatzes des Rectus abdominus.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Platzierung eines präperitonealen Netzes bei diesen Patienten von Vorteil sein kann. Die Theorie besagt, dass das Netz die Druckübertragung auf die beschädigten Strukturen verhindert, wodurch diese schneller heilen können.

Ziel. Bewertung des potenziellen Nutzens einer präperitonealen Netzplatzierung unter Verwendung der TAPP-Technik bei Patienten mit chronischen Leistenschmerzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistenschmerzen (einseitig oder beidseitig) seit mindestens 4 Monaten. Auf diese Weise werden Patienten mit vorübergehenden Beschwerden von unnötigen Operationen ausgeschlossen.
  • Druckschmerz über Schambein oder oberflächlichem Leistenring.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren Alter über 50 Jahre - aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Iliosakral- und Hüftpathologien.
  • Ausbuchtung, Beule oder Hustenreiz im Einklang mit einer Leisten- oder Oberschenkelhernie bei der klinischen Untersuchung.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Medizinisch ungeeignet für eine Vollnarkose
  • Schwangere Frau
  • Diabetes - aufgrund von diabetischer Neuropathie
  • Verwendung von Steroiden
  • QST deutet auf Nerveneinklemmung hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesh in präperitonealer Ebene platziert
Aktiver Komparator: Kein Netz platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRW 001

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