Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av effektiviteten av Escitalopram på emosjonelle plager hos hode- og nakkekreftpasienter under kreftbehandling

1. september 2009 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Evaluering av effektiviteten av escitalopram på depressive symptomer etter 3 måneder hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke (munnhule, strupehode, orofarynx og hypofarynx) og med en total HADS-score > 11

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinomer i hode og hals, stadium I til IVb
  2. Førstelinje kurativ kreftterapi: kirurgi og/eller brakyterapi og/eller kjemoterapi
  3. HADS- T >11
  4. I alderen 18 til 75 år, skriftlig samtykke kreves
  5. OMS>2

Ekskluderingskriterier:

  1. Palliativ omsorg
  2. Tidligere hode- og nakkekreft
  3. Bipolar lidelse eller schizofreni
  4. Alvorlig alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV TR)
  5. Uttrykte selvmordstanker
  6. Alvorlig ubehandlet organisk lidelse, spesielt akutt infeksjonslidelse
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Clearance av kreatinin < 30 ml/min
  9. Hyponatremi
  10. Forløper til delirium tremens eller akutt alkoholabstinensforstyrrelse
  11. Forløper til blødning fra øvre gastrointestinal
  12. Forløp for toksisitet eller ineffektivitet av en tidligere behandling med escitalopram
  13. Uautoriserte behandlinger: - Antidepressiva eller antiepileptika (godkjent med klonazepam) - Hypnotisk unntatt zolpidem - Anxiolytisk unntatt klonazepam, klorazepat eller diazepam - bupropion eller vareniklin
  14. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av escitalopram på depressive symptomer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TADDOR
  • CSET 1388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere