Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az eszcitalopram hatékonyságáról a fej- és nyakrákos betegek érzelmi szorongása esetén a rákkezelés során

2009. szeptember 1. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Az eszcitalopram depresszív tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 3 hónap elteltével fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (szájüreg, gége, oropharynx és hypopharynx) szenvedő betegeknél, akiknél a HADS összpontszám > 11

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fej-nyaki laphámsejtes karcinómák, stádium I-IVb
  2. Első vonalbeli gyógyító rákterápia: műtét és/vagy brachyterápia és/vagy kemoterápia
  3. HADS- T >11
  4. 18-75 éves korig, írásos hozzájárulás szükséges
  5. OMS>2

Kizárási kritériumok:

  1. Palliatív ellátás
  2. Korábbi fej-nyaki rák
  3. Bipoláris zavar vagy skizofrénia
  4. Súlyos major depressziós rendellenesség (DSM-IV TR)
  5. Kifejezett öngyilkossági gondolat
  6. Súlyos, kezeletlen szervi rendellenesség, különösen akut fertőző rendellenesség
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Kreatinin clearance < 30 ml/mn
  9. Hiponatrémia
  10. A delírium tremens vagy az akut alkoholelvonási zavar előzménye
  11. A felső gyomor-bélrendszeri vérzés előzménye
  12. Egy korábbi escitalopram-kezelés toxicitásának vagy hatástalanságának előzménye
  13. Nem engedélyezett kezelések: - Antidepresszáns vagy antiepileptikum (klonazepam engedélyezett) - Altató, kivéve a zolpidemet - Anxiolitikum, kivéve a klonazepamot, klorazepátot vagy diazepam-bupropiont vagy vareniklint
  14. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Antidepresszáns kezelés
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az escitalopram hatékonyságának értékelése a depressziós tünetekre 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TADDOR
  • CSET 1388

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel