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Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia do escitalopram no sofrimento emocional de pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante o tratamento do câncer

1 de setembro de 2009 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Avaliação da eficácia do escitalopram nos sintomas depressivos após 3 meses em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (cavidade oral, laringe, orofaringe e hipofaringe) e com escore total HADS > 11

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, estágio I a IVb
  2. Tratamento oncológico curativo de primeira linha: cirurgia e/ou braquiterapia e/ou quimioterapia
  3. HADS- T >11
  4. De 18 a 75 anos, consentimento por escrito necessário
  5. OMS>2

Critério de exclusão:

  1. Cuidado paliativo
  2. Câncer de cabeça e pescoço anterior
  3. Transtorno bipolar ou esquizofrenia
  4. Transtorno depressivo maior grave (DSM-IV TR)
  5. Ideação suicida expressa
  6. Distúrbio orgânico grave não tratado, especialmente distúrbio infeccioso agudo
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Depuração de creatinina < 30 ml/mn
  9. Hiponatremia
  10. Antecedente de delirium tremens ou transtorno agudo de abstinência alcoólica
  11. Antecedente de hemorragia digestiva alta
  12. Antecedente de toxicidade ou ineficácia de um tratamento anterior com escitalopram
  13. Tratamentos não autorizados:- Antidepressivos ou antiepilépticos (clonazepam autorizado)- Hipnóticos exceto zolpidem - Ansiolíticos exceto clonazepam, clorazepato ou diazepambupropiona ou vareniclina
  14. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Tratamento antidepressivo
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do escitalopram nos sintomas depressivos após 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TADDOR
  • CSET 1388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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