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Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Escitalopram auf die emotionale Belastung von Kopf-Hals-Krebspatienten während der Krebsbehandlung

1. September 2009 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram auf depressive Symptome nach 3 Monaten bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (Mundhöhle, Kehlkopf, Oropharynx und Hypopharynx) und mit einem HADS-Gesamtscore > 11

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome, Stadium I bis IVb
  2. Kurative Krebstherapie der ersten Wahl: Operation und/oder Brachytherapie und/oder Chemotherapie
  3. HADS-T >11
  4. Alter 18 bis 75 Jahre, schriftliche Zustimmung erforderlich
  5. OMS>2

Ausschlusskriterien:

  1. Palliativpflege
  2. Früherer Kopf-Hals-Krebs
  3. Bipolare Störung oder Schizophrenie
  4. Schwere Major Depression (DSM-IV TR)
  5. Geäußerte Selbstmordgedanken
  6. Schwere unbehandelte organische Störung, insbesondere akute Infektionskrankheit
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  9. Hyponatriämie
  10. Vorläufer eines Delirium tremens oder einer akuten Alkoholentzugsstörung
  11. Vorläufer einer oberen Magen-Darm-Blutung
  12. Vorgeschichte einer Toxizität oder Unwirksamkeit einer vorherigen Behandlung mit Escitalopram
  13. Nicht zugelassene Behandlungen: - Antidepressiva oder Antiepileptika (zugelassenes Clonazepam) - Hypnotika außer Zolpidem - Anxiolytika außer Clonazepam, Clorazepat oder Diazepam - Bupropion oder Vareniclin
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Antidepressive Behandlung
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram bei depressiven Symptomen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADDOR
  • CSET 1388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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