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Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité de l'escitalopram sur la détresse émotionnelle des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant le traitement du cancer

1 septembre 2009 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Évaluation de l'efficacité de l'escitalopram sur les symptômes dépressifs après 3 mois chez des patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (cavité buccale, larynx, oropharynx et hypopharynx) et avec un score total HADS > 11

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, stade I à IVb
  2. Traitement anticancéreux curatif de première intention : chirurgie et/ou curiethérapie et/ou chimiothérapie
  3. HADS- T >11
  4. De 18 à 75 ans, consentement écrit requis
  5. SMO>2

Critère d'exclusion:

  1. Soins palliatifs
  2. Antécédents de cancer de la tête et du cou
  3. Trouble bipolaire ou schizophrénie
  4. Trouble dépressif majeur sévère (DSM-IV TR)
  5. Idées suicidaires exprimées
  6. Trouble organique grave non traité, en particulier trouble infectieux aigu
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Clairance de la créatinine < 30 ml/mn
  9. Hyponatrémie
  10. Antécédent de delirium tremens ou de trouble aigu de sevrage alcoolique
  11. Antécédent de saignement gastro-intestinal supérieur
  12. Antécédent de toxicité ou d'inefficacité d'un traitement antérieur par l'escitalopram
  13. Traitements non autorisés :- Antidépresseur ou antiépileptique (clonazépam autorisé)- Hypnotique sauf zolpidem - Anxiolytique sauf clonazépam, clorazépate ou diazépam- bupropion ou varénicline
  14. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg une fois par jour
Comparateur actif: Traitement antidépresseur
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'efficacité de l'escitalopram sur les symptômes dépressifs après 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADDOR
  • CSET 1388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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