Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten av Escitalopram på känslomässigt lidande hos patienter med huvud- och nackcancer under cancerbehandling

1 september 2009 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Utvärdering av effektiviteten av escitalopram på depressiva symtom efter 3 månader hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, struphuvud, orofarynx och hypofarynx) och med en HADS totalpoäng > 11

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skivepitelcancer i huvud och hals, stadium I till IVb
  2. Första linjens botande cancerterapi: kirurgi och/eller brachyterapi och/eller kemoterapi
  3. HADS- T >11
  4. I åldern 18 till 75 år, skriftligt medgivande krävs
  5. OMS>2

Exklusions kriterier:

  1. Palliativ vård
  2. Tidigare huvud- och halscancer
  3. Bipolär sjukdom eller schizofreni
  4. Svår depression (DSM-IV TR)
  5. Uttryckt självmordstankar
  6. Allvarlig obehandlad organisk sjukdom, särskilt akut infektionssjukdom
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Clearance av kreatinin < 30 ml/min
  9. Hyponatremi
  10. Föregångare till delirium tremens eller akut alkoholabstinensstörning
  11. Föregångare till övre gastrointestinala blödningar
  12. Föregångare till toxicitet eller ineffektivitet av en tidigare behandling med escitalopram
  13. Otillåtna behandlingar: - Antidepressiva eller antiepileptika (godkänd av klonazepam) - Hypnotisk utom zolpidem - Anxiolytisk utom klonazepam, klorazepat eller diazepam-bupropion eller vareniklin
  14. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av escitalopram på depressiva symtom efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TADDOR
  • CSET 1388

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera