Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Escitalopram på følelsesmæssig nød hos patienter med hoved- og nakkekræft under kræftbehandling

1. september 2009 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Evaluering af effektiviteten af ​​escitalopram på depressive symptomer efter 3 måneder hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, strubehoved, oropharynx og hypopharynx) og med en HADS total score > 11

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulært karcinom i hoved og hals, stadium I til IVb
  2. Førstelinje-kurativ cancerterapi: kirurgi og/eller brachyterapi og/eller kemoterapi
  3. HADS- T >11
  4. I alderen 18 til 75 år, skriftligt samtykke kræves
  5. OMS>2

Ekskluderingskriterier:

  1. Palliativ pleje
  2. Tidligere hoved-halskræft
  3. Bipolar lidelse eller skizofreni
  4. Svær svær depressiv lidelse (DSM-IV TR)
  5. Udtrykte selvmordstanker
  6. Alvorlig ubehandlet organisk lidelse, især akut infektionssygdom
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Clearance af kreatinin < 30 ml/min
  9. Hyponatriæmi
  10. Forud for delirium tremens eller akut alkoholabstinensforstyrrelse
  11. Forud for blødning fra øvre mave-tarm
  12. Forud for toksicitet eller ineffektivitet af en tidligere behandling med escitalopram
  13. Uautoriserede behandlinger: - Antidepressiv eller antiepileptisk (clonazepam godkendt) - Hypnotisk undtagen zolpidem - Anxiolytisk undtagen clonazepam, clorazepat eller diazepam - bupropion eller vareniclin
  14. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​escitalopram på depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADDOR
  • CSET 1388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner