- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935675
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia dell'escitalopram sul disagio emotivo dei pazienti con cancro della testa e del collo durante il trattamento del cancro
1 settembre 2009 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Valutazione dell'efficacia di escitalopram sui sintomi depressivi dopo 3 mesi in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (cavo orale, laringe, orofaringe e ipofaringe) e con un punteggio totale HADS > 11
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Sarah DAUCHY, MD
- Numero di telefono: 33 1 42 11 40 53
- Email: sarah.dauchy@igr.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadio da I a IVb
- Terapia oncologica curativa di prima linea: chirurgia e/o brachiterapia e/o chemioterapia
- HADS-T >11
- Età compresa tra 18 e 75 anni, consenso scritto richiesto
- OMS>2
Criteri di esclusione:
- Cure palliative
- Precedente cancro alla testa e al collo
- Disturbo bipolare o schizofrenia
- Disturbo depressivo maggiore grave (DSM-IV TR)
- Ideazione suicidaria espressa
- Malattia organica grave non trattata, in particolare malattia infettiva acuta
- ASAT/ALAT > 3N
- Clearance della creatinina < 30 ml/mn
- Iponatremia
- Antecedente del delirium tremens o del disturbo acuto da astinenza da alcol
- Antecedente di sanguinamento gastrointestinale superiore
- Antecedente di tossicità o inefficacia di un precedente trattamento con escitalopram
- Trattamenti non autorizzati: - Antidepressivi o antiepilettici (clonazepam autorizzato) - Ipnotici tranne zolpidem - Ansiolitici tranne clonazepam, clorazepato o diazepam - bupropione o vareniclina
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Escitalopram 10 mg una volta al giorno
|
Comparatore attivo: Trattamento antidepressivo
|
Escitalopram 10 mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'efficacia di escitalopram sui sintomi depressivi dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- TADDOR
- CSET 1388
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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