がん治療中の頭頸部がん患者の精神的苦痛に対するエスシタロプラムの有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
2009年9月1日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
頭頸部扁平上皮癌（口腔、喉頭、中咽頭、下咽頭）を有し、HADS 合計スコアが 11 を超える患者の 3 か月後の抑うつ症状に対するエスシタロプラムの有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Sarah DAUCHY, MD
- 電話番号：33 1 42 11 40 53
- メール：sarah.dauchy@igr.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮がん、I期からIVb期
- 第一選択の根治的癌治療 : 手術および/または小線源治療および/または化学療法
- HADS- T >11
- 18歳から75歳まで、書面による同意が必要
- OMS>2
除外基準:
- 緩和ケア
- 以前の頭頸部がん
- 双極性障害または統合失調症
- 重度の大うつ病性障害 (DSM-IV TR)
- 自殺念慮を表明した
- 未治療の重度の器質性疾患、特に急性感染症
- ASAT/ALAT > 3N
- クレアチニンのクリアランス < 30 ml/分
- 低ナトリウム血症
- 振戦せん妄または急性アルコール離脱障害の前兆
- 上部消化管出血の前兆
- エスシタロプラムによる以前の治療の毒性または無効性の前例
- 許可されていない治療 :- 抗うつ薬または抗てんかん薬 (クロナゼパム認可済み)- ゾルピデムを除く催眠薬
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エスシタロプラム10mg，1日1回
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アクティブコンパレータ：抗うつ治療
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エスシタロプラム10mg，1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3ヶ月後の抑うつ症状に対するエスシタロプラムの有効性の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TADDOR
- CSET 1388
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました