Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van escitalopram op emotionele stress bij hoofd-halskankerpatiënten tijdens de behandeling van kanker

1 september 2009 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Evaluatie van de effectiviteit van escitalopram op depressieve symptomen na 3 maanden bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals (mondholte, strottenhoofd, orofarynx en hypofarynx) en met een HADS-totaalscore > 11

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen, stadium I tot IVb
  2. Eerstelijns curatieve kankertherapie: chirurgie en/of brachytherapie en/of chemotherapie
  3. HADS-T >11
  4. Van 18 tot 75 jaar, schriftelijke toestemming vereist
  5. OMS>2

Uitsluitingscriteria:

  1. Palliatieve zorg
  2. Vorige hoofd-halskanker
  3. Bipolaire stoornis of schizofrenie
  4. Ernstige depressieve stoornis (DSM-IV TR)
  5. Zelfmoordgedachten uitgesproken
  6. Ernstige onbehandelde organische aandoening, in het bijzonder acute infectieuze aandoening
  7. ASAT/ALAT > 3N
  8. Klaring van creatinine < 30 ml/mn
  9. Hyponatriëmie
  10. Antecedent van delirium tremens of acute alcoholontwenningsstoornis
  11. Antecedent van bovenste gastro-intestinale bloeding
  12. Antecedent van toxiciteit of ineffectiviteit van een eerdere behandeling met escitalopram
  13. Ongeoorloofde behandelingen: - Antidepressivum of anti-epilepticum (clonazepam toegestaan) - Hypnotisch behalve zolpidem - Anxiolytisch behalve clonazepam, clorazepaat of diazepam - bupropion of varenicline
  14. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Behandeling met antidepressiva
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van escitalopram op depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TADDOR
  • CSET 1388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren