Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti escitalopramu na emoční tíseň pacientů s rakovinou hlavy a krku během léčby rakoviny

1. září 2009 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hodnocení účinnosti escitalopramu na depresivní symptomy po 3 měsících u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ústní dutina, hrtan, orofarynx a hypofarynx) a s celkovým skóre HADS > 11

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spinocelulární karcinomy hlavy a krku, stadium I až IVb
  2. Léčba rakoviny první linie: chirurgie a/nebo brachyterapie a/nebo chemoterapie
  3. HADS-T >11
  4. Ve věku 18 až 75 let, nutný písemný souhlas
  5. OMS>2

Kritéria vyloučení:

  1. Paliativní péče
  2. Předchozí rakovina hlavy a krku
  3. Bipolární porucha nebo schizofrenie
  4. Těžká depresivní porucha (DSM-IV TR)
  5. Vyjádřené sebevražedné myšlenky
  6. Těžká neléčená organická porucha, zejména akutní infekční porucha
  7. SAT/ALAT > 3N
  8. Clearance kreatininu < 30 ml/min
  9. Hyponatrémie
  10. Předchůdce deliria tremens nebo akutní abstinenční poruchy
  11. Předchůdce krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  12. Předchůdce toxicity nebo neúčinnosti předchozí léčby escitalopramem
  13. Neautorizovaná léčba: - Antidepresiva nebo antiepileptika (schválený klonazepam) - Hypnotika kromě zolpidemu - Anxiolytika kromě klonazepamu, klorazepátu nebo diazepamu - bupropion nebo vareniklin
  14. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Léčba antidepresivy
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti escitalopramu na depresivní symptomy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADDOR
  • CSET 1388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit