Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности эсциталопрама при эмоциональном стрессе у пациентов с раком головы и шеи во время лечения рака

1 сентября 2009 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Оценка эффективности эсциталопрама в отношении симптомов депрессии через 3 мес у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (полости рта, гортани, ротоглотки и гортаноглотки) и с суммой баллов по шкале HADS > 11

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Sarah DAUCHY, MD
          • Номер телефона: 33 1 42 11 40 53
          • Электронная почта: sarah.dauchy@igr.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный рак головы и шеи, стадии I-IVb
  2. Терапия рака первой линии: хирургия и/или брахитерапия и/или химиотерапия
  3. HADS-Т>11
  4. Возраст от 18 до 75 лет, требуется письменное согласие
  5. ОМС>2

Критерий исключения:

  1. Паллиативная помощь
  2. Предыдущий рак головы и шеи
  3. Биполярное расстройство или шизофрения
  4. Тяжелое большое депрессивное расстройство (DSM-IV TR)
  5. Выраженные суицидальные мысли
  6. Тяжелое нелеченое органическое заболевание, особенно острое инфекционное заболевание
  7. АСАТ/АЛАТ > 3N
  8. Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  9. Гипонатриемия
  10. Предшественник белой горячки или острой алкогольной абстиненции
  11. Предшествующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  12. Предшествующая токсичность или неэффективность предыдущего лечения эсциталопрамом
  13. Несанкционированное лечение: - Антидепрессанты или противоэпилептические средства (разрешен клоназепам) - Снотворные, кроме золпидема - Анксиолитики, кроме клоназепама, клоразепата или диазепама - бупропион или варениклин
  14. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: Лечение антидепрессантами
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности эсциталопрама при симптомах депрессии через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TADDOR
  • CSET 1388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться