- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937079
Whole Body 111In-exendin-4 Imaging Study in Insulinoma Patients
The Physiology of Glucagon-like-peptide-1 Receptor Expression in Patients With Endogenous Hyperinsulinism - Correlation With Histopathology
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulinomas arise from pancreatic cells and are the most frequent hormone-active tumours of the pancreas. Insulinomas produce insulin and can become life threatening if they cannot be localised and removed surgically. Complete tumour resection cures most patients, hence surgery is the treatment of choice for begin and malignant insulinomas. The potential for surgical cure necessitates accurate tumour localisation before surgery because preoperative imaging facilitates the detection of small localised, multiple and metastatic insulinomas. However, the successful localisation of insulinomas is an challenging problem since approximately 30% of insulinomas cannot be visualised radiographically.
A novel nuclear medicine scanning method using radioactive exendin-4 (111In-exendin-4) has recently been developed for imaging of insulinomas. 111In-exendin-4 accumulates specifically in insulinoma cells via the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor. The accumulation of 111In-exendin-4 can be visualised by the use of a special camera (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) camera) that detects radioactivity and lights up tumours as hot spots.
The decision to perform surgery is independent of this study. If surgery is performed a small sample of the tumor will be used for identifying the sites where 111In-exendin-4 binds to the tumor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel, Institute of Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Biochemically proven endogenous hyperinsulinism confirmed by hypoglycaemia with neuroglycopenic symptoms, inadequately high serum insulin and C-peptide concentrations and negative sulfonylurea screening as well as low serum beta-hydroxybutyrate concentrations
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Renal insufficiency (creatinine > 140 micromol/l)
- Pregnancy or positive pregnancy test which will be performed in all patients without contraception and aged < 50 years
- Allergy to exendin-4 (Byetta®)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Detection of insulinomas, cure rate
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damian Wild, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wild D, Macke H, Christ E, Gloor B, Reubi JC. Glucagon-like peptide 1-receptor scans to localize occult insulinomas. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):766-8. doi: 10.1056/NEJMc0802045. No abstract available.
- Christ E, Wild D, Forrer F, Brandle M, Sahli R, Clerici T, Gloor B, Martius F, Maecke H, Reubi JC. Glucagon-like peptide-1 receptor imaging for localization of insulinomas. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4398-405. doi: 10.1210/jc.2009-1082. Epub 2009 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Hypoglykemi
- Hyperinsulinisme
- Insulinom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- OCS-01778-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 111In-exendin-4 imaging
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation...FullførtEndogen hyperinsulinemisk hypoglykemiSveits
-
Radboud University Medical CenterUniversity of CoimbraUkjentDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeNederland
-
Radboud University Medical CenterFullførtSukkersyke | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig
-
Carl T. Hayden VA Medical CenterAmerican Diabetes Association; Amylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentInsulinom | NesidioblastoseKina
-
AstraZenecaUniversity of PittsburghFullførtSARS-CoV-2, COVID-19Forente stater
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater