Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetisk sammenligning av to rekombinante Exendin-4-formuleringer hos friske mannlige personer

23. juni 2017 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Farmakokinetisk sammenligning og bioekvivalensvurdering av to 10-µg rekombinante Exendin-4-formuleringer hos friske, kinesiske forsøkspersoner

Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten rE-4 injeksjon versus rE-4 frysetørket pulver hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en åpen etikett randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover bioekvivalensstudie med en utvaskingsperiode på 7 dager. Under hver økt vil forsøkspersonene motta en subkutan enkeltdose av rE-4 (rE-4 injeksjon 10 µg eller rE-4 frysetørket pulver 10 µg) administrert 30 minutter før starttidspunktet for en standard frokost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige voksne frivillige på 18-45 år, som kan settes inn nål.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]2，I løpet av screeningsperioden kroppsvekt≥50 kg.
  • Forsøkspersonene er fullstendig informert og samtykker frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e-antigen (HBeAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilistest eller en test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, lunge-, metabolske eller muskel- og skjelettsykdommer.
  • Historie eller tilstedeværelse nevrologisk lidelse sykdom.
  • Unormale laboratorieprofiler, rutinemessig inspeksjon, vitl-tegn og EKG-resultater med klinisk betydning.
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie 30 dager før nåværende studie.
  • FPG≥6,1 mmol/L eller <3,9 mmol/L.
  • SBP<90mmHg eller >140mmHg; DBP>90 mmHg.
  • Bruk av andre legemidler, vitaminer og mineraler.
  • Bloddonasjon mer enn 200 ml blod innen 3 måneder før studien.
  • Røyker (>5 sigaretter/dag) eller alkoholist (355 ml alkohol/dag).
  • Historie eller familiehistorie med hypoglykemi.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet.
  • Personer som planlegger å føde eller donere sæd under studien eller innen 3 måneder etter studien.
  • Andre ugunstige faktorer diagnostisert av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rE-4 Injeksjon
10 µg, rE-4 injeksjon, 30 minutter før starttidspunktet for en standard frokost.
Legemiddel: rE-4 Injeksjon
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner få en subkutan enkeltdose av rE-4 injeksjon 10 µg administrert 30 minutter før starttidspunktet for en standard frokost.
Andre navn:
  • Rekombinant Exendin-4-injeksjon
Aktiv komparator: rE-4 Frysetørket pulver
10 µg, rE-4 frysetørket pulver, 30 minutter før starttidspunktet for en standard frokost.
Legemiddel: rE-4 Frysetørket pulver
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner få en subkutan enkeltdose av rE-4 frysetørket pulver 10 µg administrert 30 minutter før starttidspunktet for en standard frokost.
Andre navn:
  • Rekombinant Exendin-4 frysetørket pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens mellom de 2 formuleringene av rE-4
Tidsramme: før injeksjon og 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timer etter injeksjon
Område under kurve
før injeksjon og 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-YQ-2016018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på rE-4 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere