Effekter av helkroppsvibrasjoner hos personer med kronisk hjerneslag
1. april 2013 oppdatert av: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University
Effektene av trening og helkroppsvibrasjonstrening på beinhelse, fysisk form og nevromotorisk ytelse hos personer med kronisk hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse.
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å finne ut om helkroppsvibrasjoner er gunstig for å fremme beinhelse, fysisk form og nevromotorisk ytelse hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil gjennomgå helkroppsvibrasjonsterapi (1 økt per dag, 3 økter per uke) i 8 uker. Vibrasjonsfrekvensen som brukes i denne studien vil være 30Hz. Den totale varigheten av eksponering for vibrasjoner for forsøksgruppen vil være 10 minutter. Mens de står på vibrasjonsplattformen, vil pasienter bli bedt om å gjenta følgende sett med lette øvelser: (1) lett huking, (2) dyp knebøy, (3) side-til-side vektforskyvning, (4) forover og bakover vektforskyvning, (5) utfall fremover, (6) marsjerer på stedet. Kontrolltreningsgruppen vil derimot utføre samme treningsprogram på plattformen, men det gis ingen vibrasjon. Opplæringen vil bli gjennomført av kvalifisert personell med fysioterapibakgrunn.
Resultatmålingen vil bli utført 4 ganger: (1) umiddelbart før oppstart av intervensjon, (2) umiddelbart etter avsluttet behandling, (3) 1 måned etter avsluttet behandling. Hvert emne vil bli evaluert for beinmarkører, benmuskelstyrke, balanse, spastisitet og gangevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av hjerneslag mer enn 6 måneder
- medisinsk stabil
- i stand til å forstå verbale kommandoer
- Forkortet mentaltest score 6 eller høyere
- alder >18
- kan stå med eller uten hjelpemidler i minst 1,5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
- betydelige muskel- og skjelettlidelser (f. amputasjoner)
- metallimplantater i underekstremiteten
- tidligere brudd i underekstremiteten
- tar for tiden beinresorpsjonshemmere eller tok det samme før hjerneslag.
- betydelig perifer vaskulær sykdom
- vestibulære lidelser
- svangerskap
- Andre alvorlige sykdommer som utelukker personen fra å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen skal utføre de samme øvelsene på vibrasjonsplattformen, som i forsøksgruppen.
Vibrasjonsenheten vil imidlertid være slått av under øvelsene.
|
Kontrollgruppe: En økt per dag, 3 økter per uke, i sammenhengende 8 uker.
Forsøkspersonene vil utføre de samme øvelsene på vibrasjonsplattformen, men ingen vibrasjon vil bli påført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil gjennomgå helkroppsvibrasjoner (1 økt per dag, 3 økter per uke) i 8 uker.
Vibrasjonsbelastningen vil bli utført ved hjelp av Jet-Vibe-systemet (Danil SMC Co., Ltd., Seoul, Korea).
Vibrasjonsprotokollen som brukes i denne studien vil være 30Hz.
Mens de står på vibrasjonsplattformen, vil pasienter bli bedt om å gjenta følgende sett med lette øvelser: (1) lett huking, (2) dyp huk, (3) vektforskyvning fra side til side, (4) forover og bakover vektforskyvning, (5) utfall fremover, (6) marsjerer på stedet.
Den totale varigheten av eksponering av helkroppsvibrasjoner per økt vil være ca. 10 minutter.
|
Eksperimentgruppe: En økt per dag, 3 økter per uke, i sammenhengende 8 uker.
Den totale varigheten av helkroppsvibrasjonsterapi vil være ca. 10 minutter per økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Paretisk knekonsentrisk muskelstyrke
Tidsramme: pre-test (uke 0)
|
pre-test (uke 0)
|
|
Paretisk knekonsentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Paretisk knekonsentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-paretisk konsentrisk knemuskelstyrke
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Ikke-paretisk knekonsentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Ikke-paretisk knekonsentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Paretisk kne eksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: pre-test (uke 0)
|
pre-test (uke 0)
|
|
Paretisk kne eksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Paretisk kne eksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: WOppfølging (uke 12)
|
WOppfølging (uke 12)
|
|
Ikke-paretisk kneeksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Ikke-paretisk kneeksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Ikke-paretisk kneeksentrisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Ikke-paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Ikke-paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Ikke-paretisk kneisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Grense for stabilitetstest
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Grense for stabilitetstest
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Grense for stabilitetstest
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Berg balanseprøve
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Berg balanseprøve
Tidsramme: Ettertest (uke 12)
|
Ettertest (uke 12)
|
|
Berg balanseprøve
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: etterprøve (uke 8)
|
etterprøve (uke 8)
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Bendannelsesmarkørnivå
Tidsramme: pre-test (uke 0)
|
pre-test (uke 0)
|
|
Bendannelsesmarkørnivå
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Benresorpsjonsmarkørnivå
Tidsramme: pre-test (uke 0)
|
pre-test (uke 0)
|
|
Bendannelsesmarkørnivå
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Benresorpsjonsmarkørnivå
Tidsramme: etterprøve (uke 8)
|
etterprøve (uke 8)
|
|
Benresorpsjonsmarkørnivå
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
fallrate
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Knespastisitet
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Knespastisitet
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Knespastisitet
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Ankelspastisitet
Tidsramme: Forprøve (uke 0)
|
Forprøve (uke 0)
|
|
Ankelspastisitet
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
|
Ankelspastisitet
Tidsramme: Oppfølging (uke 12)
|
Oppfølging (uke 12)
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: Ettertest (uke 8)
|
Ettertest (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20090520002-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .