Effetti della vibrazione del corpo intero nelle persone con ictus cronico
1 aprile 2013 aggiornato da: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University
Gli effetti dell'esercizio fisico e dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla salute delle ossa, l'idoneità fisica e le prestazioni neuromotorie negli individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo generale dello studio proposto è determinare se la vibrazione del corpo intero è benefica nel promuovere la salute delle ossa, la forma fisica e le prestazioni neuromotorie nei pazienti con ictus cronico.
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a terapia vibratoria per tutto il corpo (1 sessione al giorno, 3 sessioni a settimana) per 8 settimane. La frequenza di vibrazione utilizzata in questo studio sarà di 30Hz. La durata totale dell'esposizione alle vibrazioni per il gruppo sperimentale sarà di 10 minuti. Mentre sono in piedi sulla pedana vibrante, ai pazienti verrà chiesto di ripetere la seguente serie di esercizi leggeri: (1) accovacciata leggera, (2) accovacciata profonda, (3) spostamento del peso da un lato all'altro, (4) avanti e indietro spostamento del peso, (5) affondo in avanti, (6) marcia sul posto. Il gruppo di esercizi di controllo, invece, eseguirà lo stesso programma di esercizi sulla pedana, ma non verrà data alcuna vibrazione. La formazione sarà condotta da personale qualificato con esperienza in fisioterapia.
La misurazione dell'esito verrà eseguita 4 volte: (1) immediatamente prima dell'inizio dell'intervento, (2) immediatamente dopo la fine del trattamento, (3) a 1 mese dopo la fine del trattamento. Ogni soggetto sarà valutato per marcatori ossei, forza muscolare delle gambe, equilibrio, spasticità e capacità di camminare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di ictus più di 6 mesi
- stabile dal punto di vista medico
- in grado di comprendere i comandi verbali
- Punteggio del test mentale abbreviato 6 o superiore
- età >18
- in grado di stare in piedi con o senza ausili per almeno 1,5 minuti
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche diverse dall'ictus
- condizioni muscoloscheletriche significative (ad es. amputazioni)
- impianti metallici negli arti inferiori
- precedente frattura dell'arto inferiore
- stanno attualmente assumendo inibitori del riassorbimento osseo o stavano assumendo gli stessi prima dell'ictus.
- malattia vascolare periferica significativa
- disturbi vestibolari
- gravidanza
- Altre malattie gravi che impediscono alla persona di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà sulla pedana vibrante gli stessi esercizi del gruppo sperimentale.
Tuttavia, il dispositivo di vibrazione verrà disattivato durante gli esercizi.
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Gruppo di controllo: una sessione al giorno, 3 sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive.
I soggetti eseguiranno gli stessi esercizi sulla pedana vibrante ma non verrà applicata alcuna vibrazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a vibrazione del corpo intero (1 sessione al giorno, 3 sessioni a settimana) per 8 settimane.
Il caricamento delle vibrazioni sarà effettuato utilizzando il sistema Jet-Vibe (Danil SMC Co., Ltd., Seoul, Corea).
Il protocollo di vibrazione utilizzato in questo studio sarà 30Hz.
Mentre sono in piedi sulla pedana vibrante, ai pazienti verrà chiesto di ripetere la seguente serie di esercizi leggeri: (1) squat leggero, (2) squat profondo, (3) spostamento del peso da un lato all'altro, (4) avanti e indietro spostamento del peso, (5) affondo in avanti, (6) marcia sul posto.
La durata totale dell'esposizione alla vibrazione del corpo intero per sessione sarà di circa 10 minuti.
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Gruppo sperimentale: una sessione al giorno, 3 sessioni a settimana, per 8 settimane consecutive.
La durata totale della terapia vibratoria per tutto il corpo sarà di circa 10 minuti per sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli concentrici del ginocchio paretico
Lasso di tempo: pre-test (settimana 0)
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pre-test (settimana 0)
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Forza dei muscoli concentrici del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza dei muscoli concentrici del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del ginocchio concentrica non paretica
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Forza muscolare concentrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza muscolare concentrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: pre-test (settimana 0)
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pre-test (settimana 0)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza muscolare eccentrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Forza muscolare isometrica del ginocchio non paretico
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Prova limite di stabilità
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Prova limite di stabilità
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Prova limite di stabilità
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Prova di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Prova di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Post-test (settimana 12)
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Post-test (settimana 12)
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Prova di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Velocità di andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Velocità di andatura autoselezionata
Lasso di tempo: post-test (settimana 8)
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post-test (settimana 8)
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Velocità di andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Livello del marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: pre-test (settimana 0)
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pre-test (settimana 0)
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Livello del marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Livello del marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: pre-test (settimana 0)
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pre-test (settimana 0)
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Livello del marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Livello del marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: post-test (settimana 8)
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post-test (settimana 8)
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Livello del marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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tasso di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Spasticità al ginocchio
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Spasticità al ginocchio
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Spasticità al ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Spasticità alla caviglia
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0)
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Pre-test (settimana 0)
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Spasticità alla caviglia
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Spasticità alla caviglia
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 12)
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Follow-up (settimana 12)
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Post-test (settimana 8)
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Post-test (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20090520002-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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